9月5日，市政府新闻办举行新闻发布会，介绍枣庄市药品安全宣传周暨药品安全监管工作有关情况，并回答记者提问。
发布人
贾建军 市市场监督管理局党组书记、局长
郝 勇 市市场监督管理局党组成员、副局长，新闻发言人
张 芳 市市场监督管理局药化科科长
刘君启 市市场监督管理局医疗器械科科长
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2024年正值《中华人民共和国药品管理法》颁布40周年，为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，“全国药品安全宣传周”活动于9月2日—8日举行。今年的“宣传周”活动将围绕药品安全监管重点工作，通过多种形式宣传安全用药用械用妆的理念和知识，凝聚共筑药品安全的社会共识。
药品安全关系着人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展和社会稳定。近年来，枣庄市药品安全监管工作坚持以“四个最严”为根本遵循，围绕“药安明责、除险清患、雳剑惩劣、春风暖企、强基提能、党建领航”六大专项行动，聚焦“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，全面加强药品安全监管能力建设，积极构建科学高效权威的药品监管体系，全力保障公众用药安全。
（一）“压”责任，完善药品安全责任体系。建立健全主体明确、要求清晰的药品安全责任体系，统筹各责任主体种好自己的“责任田”。严格督促药品生产经营企业落实“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，压实企业主体责任。严格落实党政领导干部药品安全责任制规定和药品安全责任约谈办法，依据《枣庄市药品安全工作评议办法》，抓好市、区（市）两级药品监管责任的细化落实，将责任和压力传导到位。印发《枣庄市药品安全生产监管治本攻坚三年行动实施方案2024—2026》《枣庄市药品经营使用监督检查跨部门综合监管实施方案》等文件，进一步完善药品监管体制机制，夯实药品安全基础支撑。
（二）“防”风险，推进监测会商工作开展。市市场监管局高度重视不良反应监测工作，采取业务培训、知识竞赛等多种形式，对药品不良反应监测工作进行宣传培训，定期通报各监测单位上报情况，不断提高监测上报工作的有效性和及时性。今年以来，全市共上报药品不良反应报告7025例，医疗器械不良反应报告1748例，化妆品不良反应报告569例。联合省药监局区域检查第五分局制定印发《枣庄市药品风险会商办法》，召开全系统一、二、三季度药品风险会商会议，针对近期组织开展的飞行检查、日常检查等情况进行交流分析，共收集风险点46条，逐一提出风险防控措施并明确整改时限。
（三）“严”督查，消除药品安全风险隐患。坚持监督抽检与监督检查一同推进，截至目前已完成省级药品监督抽检100批次、医疗器械监督抽检31批次、化妆品监督抽检30批次；市级药品监督抽检207批次。同时，深入开展药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售环节集中治理、染发类化妆品专项检查、医疗美容机构专项整治等多项行动，持续加强对重点企业、重点品种、重点区域的监督检查力度，严厉打击违法违规行为。截至目前，共检查药店1277家次、化妆品经营单位578家次，医疗器械生产、经营企业1767家次，联合公安部门对3家特殊药品使用单位开展专项检查。对全市43家医疗美容机构进行集体约谈，组织签订《医疗美容机构安全责任承诺书》，进一步规范了全市医疗美容行业秩序。
（四）“惩”违法，严厉打击药品违法行为。纵深开展药品安全巩固提升行动，对药品违法行为保持严打高压态势，力争达到“检查一家、规范一家、处罚一家、警示一片”的效果。今年以来，全市已办理药械化案件87件，罚没款293.76万元，2件案例入选全省第五批药品安全巩固提升行动典型案例。联合市公安局、市法院、市检察院印发《枣庄市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，建立健全联络员和联席会议、重大案件会商、跨区域协作办案、案件咨询及信息共享、案件通报等制度，全面构建行刑衔接一体化工作机制，共同织密打击药品领域违法犯罪新防线。配合公安机关做好假药认定工作，开辟假药认定“绿色通道”，优化案件移交流程，提升执法办案效能。今年以来，共配合公安机关向省食品药品检验研究院送检样品6批次。
（五）“优”服务，全力服务高质量发展。为完整、准确、全面贯彻新发展理念，着力推动高质量发展，市市场监管局认真谋划，坚持以改革的勇气和创新的思路，主动融入全市改革发展大局，以高质量发展促进高水平安全。在省级部门的指导和帮助下，我市药食同源商品进口通关便利化改革工作顺利实施，首单商品顺利通关，破解了我市药食同源香辛料产业和市场发展的制约瓶颈，为高水平开放注入了新动能。严格落实好谁执法谁普法责任，坚持罚帮并重，将普法教育贯穿于监督检查、执法办案全过程，不断提高监管对象知法、遵法、守法意识，实现法律效果和社会效果的有机统一。
（六）“重”宣传，努力营造社会共治格局。充分发挥专业技术优势，以“请进来”和“走出去”相结合的方式，开展系列线上线下药品安全知识科普活动，“枣庄市食品药品安全科普工作室”成功入选第一批枣庄市科普专家工作室名单。充分发挥“枣庄市青少年安全用药科普教育基地”“枣庄市中药材标本科普馆”“国家药典博物馆”三大平台作用，邀请广大市民走进科普基地，通过生动形象的展示和互动体验，让市民们直观认识到药品安全的重要性，掌握正确用药的基本知识和技能。此外，我们通过官方网站、官方微信等及时发布消费提示和工作动态，并利用好化妆品、药品安全宣传周等时间节点，向公众普及相关法律法规和安全知识，动员社会各界力量广泛参与支持药品监管工作。截至目前，已发放宣传单2500余份，宣传册1500余份，接受群众咨询1000余人次。
下一步，我们将按照市委市政府和省局部署要求，持续加强药品安全监管，用“时时放心不下”的责任感和使命感，坚决守护好人民群众用药安全底线，确保人民群众购药安心、用药放心！
山东商报记者：
今年“药品安全宣传周”的主题是什么？枣庄市的重点活动安排有哪些？
郝勇：2024年“药品安全宣传周”活动主题为“药品安全 良法护航”。9月2日，市市场监管局举行“宣传周”启动仪式，随后将开展系列主题宣贯活动。重点活动安排有：
（一）组织开展公众开放日活动。邀请新闻媒体、社会公众走进市食品药品检验检测中心，参观药品、化妆品、医疗器械检验实验室，“零距离”了解检验工作；开展座谈交流，了解药品监督抽检、中药检验、儿童用药抽检、化妆品抽检、药用辅料等知识，增强公众对药品、化妆品、医疗器械安全的信心。
（二）药品安全进社区、进学校活动。围绕药品法律法规、合理用药常识、麻精药品知识等公众关注的热点问题，邀请行业专家、监管人员、检验机构与广大市民近距离互动，开展现场答疑，并借助官方网站、官方微信、新闻媒体等平台提升宣传效果。
（三）药品安全互动体验活动。邀请社会公众代表、媒体记者、中小学生走进“枣庄市青少年安全用药科普教育基地”“枣庄市中药材标本科普馆”“国家药典博物馆”三大场馆，通过参观场馆，感悟中医药文化，体验中药炮制技艺。同时在场馆内开展药品安全科普知识互动答题，传播安全用药用械用妆知识，展现药品安全监管工作成效。
（四）组织药品安全知识网络竞赛。组织药品、化妆品、医疗器械安全知识网络竞赛，向公众传递安全用药、用妆、用械常识，传播法律法规知识。通过官方网站、官方微信、新闻媒体等平台广泛宣传发动，动员广大公众积极参与，在竞赛中提升药品安全认知。
（五）组织志愿服务进企业活动。面向企业宣讲党的二十届三中全会精神和习近平总书记关于药品监管重要指示批示精神，宣传药品安全法律法规，帮助企业解决发展过程中面临的技术难题，指导企业依法合规生产，提升尊法学法守法用法水平，助推医药产业高质量发展。
（六）开展“携手共建药品安全防线”活动。市药品不良反应监测中心组织枣庄市立医院、滕州市中心人民医院等哨点医院开展“携手共建药品安全防线”科普宣传活动。通过展板展示、发放宣传册、视频播放等形式，重点对药品安全、药物警戒、防范药物滥用和医疗器械警戒等内容进行科普宣传，不断提升公众安全用药、用械、用妆认知水平。
以上为今年我市“药品安全宣传周”的重点活动安排。
山东法制报记者：
药品安全巩固提升行动自去年6月份开展，将于今年11月份结束，请介绍一下，枣庄市都开展了哪些工作，取得的成效有哪些？
张芳：药品安全巩固提升行动开展以来，全市市场监管系统围绕“防范风险、查办案件、提升能力”目标任务，坚持严字当头、标本兼治、持续发力，整治工作取得了阶段性成效，有力保障了人民群众用药安全。一是聚焦药品执法办案。落实“除险清患”“雳剑惩劣”专项行动部署安排，聚焦群众反映强烈的突出问题，深挖细查、严打重治。以基层药店、村卫生室、医美机构等为重点场所，严厉打击非法渠道购进、不按规定储存和使用过期产品等使用环节违法行为；严厉打击无证经营、售卖假劣药、违规销售处方药等网络销售环节违法行为；重点查处血液制品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等产品违法违规行为。二是聚焦大案要案办理。强化大案要案统筹管理，全面落实行刑衔接一体化工作机制，联合公安、卫健、医保等部门开展跨部门联合检查，健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定等机制，严厉打击药品违法违规行为，保持对药品违法犯罪的高压态势，形成有效警示震慑。三是聚焦投诉举报处置。严格规范投诉举报和政务服务热线事项办理程序，落实投诉举报快速回应、企业诉求“接诉即办”、“2115”工作机制，强化跟踪督办和随机抽样回访。加强系统内督促指导，全面提升药品举报办理合规率。落实有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，鼓励公众参与药品安全社会共治。四是加强监管能力建设。将药品监管纳入全市基层网格体系，分层分级、量化构建“市+区（市）+镇（街道）”联合监管体系，推进药品安全网格化管理。举办全市药品安全事件应急演练，加强应急能力建设，全面提升监管队伍重大安全突发事件应急处置能力。
自去年6月份行动开展以来，全市已办理药械化案件219件，罚没款381.31万元，其中药品类案件142件，罚没款88.36万元；医疗器械类案件45件，罚没款268.45万元；化妆品类案件32件，罚没款24.5万元。我们将以此次行动为契机，进一步提升药品安全监管能力，全力守护人民群众用药安全！
齐鲁晚报记者：
自去年起，第一类医疗器械生产的监管权限由省级下放到市级。请介绍一下，枣庄市在第一类医疗器械生产监管方面都采取了哪些措施？成效如何？
刘君启：新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第五条规定，“设区的市级药品监督管理部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动”，标志着原来由省级药监部门负责的第一类医疗器械生产企业监管权限下放至设区的市级药品监管部门。2023年初，省药监局区域检查第五分局和市市场监管局就第一类医疗器械生产企业监管权限进行了交接。为确保接得住、管得好，市市场监管局具体采取了以下措施。
一是摸清监管底数，实施动态管理。畅通与行政审批部门沟通渠道，及时掌控新办、注销及变更企业信息，对长期停产、生产现状不符合《医疗器械生产质量管理规范》的企业，根据企业诉求依申请予以注销，截至目前已有35家生产企业依申请注销。建立健全监管档案，目前全市有第一类医疗器械生产企业41家，备案产品106个，做到“监管底数清、企业情况明”。二是压实各方责任，明确监管职责。压实企业主体责任，组织签订《医疗器械质量安全主体责任承诺书》，督促备案人、受托生产企业全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依照法律法规、标准和产品技术要求从事生产活动。夯实属地监管责任，严格落实党政领导干部药品安全责任制规定和药品安全评议办法、责任约谈办法，不定期对各区（市）局开展监督抽查，对工作进展迟缓、案件查处不力、存在区域性安全风险的，进行责任约谈和通报。落实部门监管责任，结合年度检查计划和专项整治行动，聚焦重点企业、重点品种、重点区域，持续加强与省药监局区域检查第五分局、市局综合执法支队的合作，以联合检查、联合办案等形式，不断提升监管效能。三是跟踪整改成效，打造监管闭环。针对日常检查发现的安全隐患，列出问题清单，制定整改路线图，确保“检查一家、规范一家、提升一家”。同时严格按照备案企业三个月内进现场检查的规定，对辖区内新备案企业、产品开展合规性检查，2023年以来共检查医疗器械生产企业86家次，督促企业切实将缺陷项整改到位。四是加强宣传培训，提升管理水平。组织监管人员、辖区内第一类医疗器械生产企业负责人参加省局组织的各类培训，利用省局考试培训系统，做好对从业人员的培训和考核，切实做到“以考促学”“以考压责”，有效提升监管人员和从业人员的业务知识和管理水平。
