工艺验证学习笔记-5：外源因子与病毒去除验证的案例研究
文摘
科学
2024-07-11 21:20
内蒙古
![]()
本周我们完成了《Process Validation in Manufacturing Biopharmaceuticals》领读活动的第五期，主要内容包括了该书的第六章“关于外源因子的考虑点”和第十八章“关于病毒去除验证的一个案例研究”。外源因子（AdventitiousAgents）指在生物药物生产过程中引入的外源性有害污染物，包括病毒、细菌、真菌、支原体以及传染性海绵脑病（TSE）等；对外源因子的安全性控制一般包括预防，检测和清除验证。在第六章主要讲了针对病毒，微生物，支原体和TSE相关的预防和检测，包括对原材料，细胞库，未加工品以及终产品的检测和相应的分析方法。在第十八章则讲述了一个礼来公司与BioReliance公司合作的一个病毒去除研究的案例，详细描述的病毒去除研究的计划，注意事项，执行和结果分析。可以关注其对细胞系的分级定义，研究的层析步骤和模式病毒的选择，以及最终的结果分析和得出结论。![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
本次领读的视频回放，可登陆“星辰纯视界”小程序平台观看。
![]()
星辰视界系统学习内容
星辰纯视界小程序平台
平台包含丰富的学习资源，包括专题讨论、法规学习、文献阅读、资料下载等！![]()
