2024年12月10日，华东医药旗下产品注射用利纳西普（商品名：炎朵）喜获国家药品监督管理局批准，用于成人和12岁及以上青少年复发性心包炎的治疗并降低心包炎复发风险，成为国内首款获批用于复发性心包炎治疗的药物。
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复发性心包炎（Recurrent Pericarditis，RP）是一种罕见的心脏疾病，指心包炎症状在4～6周无症状期后因心包反复发炎而复发，已被纳入中国《第二批罕见病目录》。研究显示，在急性心包炎初次发作后，约有15%～30%的患者可能发生RP，其中多达50%的患者可能经历不止一次的复发，尤其是曾接受过糖皮质激素治疗的患者[1,2]。据文献报道，美国RP的发病率为 6 /10万/人年，患病率为11.2/10万。《JACC：急性和复发性心包炎的管理》（2020）[3]指出：心包组织损伤后会分泌额外的白介素-1（IL-1），进而导致 IL-1介导的自身炎症反应持续恶性循环。这就像一场反复侵袭而来的“炎症风暴”，一次次冲击着患者本就脆弱的免疫防线。患者通常呈现反复的典型心包炎性剧烈胸痛，咳嗽或深呼吸时疼痛加重，坐直或身体前倾时可得到缓解，同时伴周期性发热、心包摩擦音、心包积液、炎症标志物升高等[1]。
以往RP并无获批的治疗用药，临床中可选的药物主要是非甾体类抗炎药（一线治疗）、秋水仙碱和糖皮质激素（二线治疗），但这些治疗方法效果有限，无法有效控制复发且可能伴随诸多副作用[4]。据报道，95%的RP患者仍承受着疼痛发作或处于对未来发作的焦虑和恐惧之中[2]，反复复发严重影响RP患者的生活质量及工作效率，已成为一个巨大的临床和经济负担。因此，降低复发率、改善患者生活质量，是当前RP治疗面临的重大挑战。
利纳西普是一种重组可溶性融合蛋白，可以通过靶向诱捕IL-1α和IL-1β，阻断IL-1信号传导，打破反复发作的心包自身炎症循环，预防远期发作（如图1）。仅需每周给药一次即可达到治疗效果，于2019年被美国FDA认定为突破性疗法。图1 利纳西普阻断IL-1信号传导-治疗RP的机制
一项发表于《新英格兰医学杂志》的RHAPSODY研究证实了利纳西普能够有效治疗RP且安全性良好[5]：该研究纳入了86例经过一线、二线治疗后仍有心包炎复发症状的患者，经过利纳西普单药治疗结果显示：97%的患者在接受首剂利纳西普治疗后症状快速缓解。
利纳西普组患者无或有轻微心包炎疼痛的天数较安慰剂显著增加（97.7% vs. 45.9%，P＜0.001）。治疗9个月，对比安慰剂，利纳西普可降低96%的心包炎复发风险（HR=0.04；P＜0.001）；治疗22个月，心包炎复发风险降低高达98%（HR=0.02；P＜0.001）[6]。最常见的不良反应是注射部位反应和上呼吸道感染（均为轻、中度）。2024年5月，美国梅奥诊所发布《急性和复杂性炎症性心包炎：当代实践指南》，指出RP治疗的关键在于确保症状和炎症完全消退后才能停止治疗，以此降低复发风险，而IL-1受体拮抗疗法的发展已彻底改变了RP的治疗策略、成为RP的关键治疗方法[7]。
此次利纳西普RP适应症的获批，为国内患者提供了更具有针对性的靶向治疗用药，同时也有助于降低因RP引发的住院率和相关医疗费用、减轻医疗体系负担，进一步提升了我国罕见病领域的精准化治疗水平，使更多的患者从中获益。参考文献：
[1]Eur Heart J . 2015 Nov 7;36(42):2873-4. [2]LeWinter M, et al. Am J Cardiol. 2021;141:113-119.[3]J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92.[4]Am Heart J . 2020 Oct:228:81-90.[5]N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):31-41.[6]J Am Heart Assoc. 2024 Mar 19;13(6):e032516.[7]Malik AA, et al. Mayo Clin Proc. 2024;99(5):795-811.
