芪苈强心胶囊是中医传统理论创新与现代科学技术相结合的代表性成果，已在临床广泛应用20年，从组方到机制，从替代指标到硬终点研究，芪苈强心为心力衰竭治疗提供了中国方案，展示了中医药在心衰治疗中的独特价值和潜力。
12月7日，在2024心血管健康大会期间，《慢性心力衰竭芪苈强心临床应用的专家共识》（以下简称《共识》）正式发布，标志着中医药规范化应用再上新台阶。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授和中国心衰中心联盟主委、北京医院杨杰孚教授担任会议主席，《共识》执笔专家、华中科技大学同济医学院附属协和医院廖玉华教授对《共识》内容进行了权威解读。
《慢性心力衰竭芪苈强心临床应用的专家共识》正式发布
会议主持人哈尔滨医科大学附属第一医院李为民教授指出，心衰作为心血管疾病发展的终末阶段，具有高发病率、高死亡率的特点，已成为全球性的重大公共卫生问题。尽管近100年来心衰治疗理念不断更新，但心衰防治仍然面临严峻挑战。芪苈强心上市20年以来，积累了诸多基础和临床研究证据，证实其通过多环节、多靶点和多途径的作用机制可有效改善心衰的硬终点和中间终点。为了更好地管理心衰患者，规范芪苈强心临床应用，全国25省79位心血管领域的专家经过数月的紧密合作与多次深入探讨，完成了《慢性心力衰竭芪苈强心临床应用的专家共识》的制定工作。
李为民教授主持发布会
葛均波院士在致辞中指出，《共识》的制定是基于芪苈强心丰富的高质量循证证据，其发布具有里程碑意义。其中，《共识》主要循证证据之一——由南京医科大学第一附属医院李新立教授牵头开展的QUEST研究获得了阳性结果，于近期登上国际顶刊《自然医学》（Nature Medicine），这是一件了不起的事情，为中医药及我国传统医学的现代化发展提供了有力支撑，具有划时代的意义。期待《共识》的发布能够为临床实践服务，让更多心衰患者得到治疗和获益。
葛均波院士致辞
杨杰孚教授表示，近百年来心衰的治疗经历了多个发展阶段，当前治疗策略虽然能够改善临床症状，但患者的预后仍不理想。西医治疗方法通常针对单一靶点，而中医药具有多途径的优势。尽管芪苈强心进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》的过程颇为波折，但随着基础和临床研究证据的积累，《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》对于芪苈强心胶囊的推荐已无争议。此次《共识》发布为芪苈强心治疗射血分数降低的心衰（HFrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）给出了明确推荐。
杨杰孚教授致辞
研究表明，即使接受指南指导的药物治疗（GDMT），慢性心衰患者5年死亡率仍高达50%。进一步改善心衰患者预后成为当前面临的重大课题。芪苈强心自2004年获得国家药监局批准用于慢性心衰的治疗起，已获得我国多部心衰指南的推荐。上市以来，芪苈强心治疗心衰的药理作用机制和改善心血管结局的证据日益增加，为心衰治疗提供了新选择。廖玉华教授介绍，中国心力衰竭芪苈强心研究协作组专家委员会结合芪苈强心组方特点、作用机制、循证证据及临床实践经验，共同撰写了此《共识》，旨在进一步规范和指导芪苈强心在心衰治疗中的合理应用。
廖玉华教授作汇报
《共识》概括了芪苈强心组方特点、中药药理学基础和治疗慢性心衰的作用机制。前美国心衰主席国际心衰领域著名专家Milton Packer教授通过对其治疗心衰药效机制的系统分析，首次提出了“全方位整体”治疗心衰的理念。
芪苈强心由11味中药组成，具有“气血水同治分消”作用，可有效改善气促乏力、不能平卧、尿少水肿等症状，体现出“标本兼治”的组方特点。
芪苈强心“气血水同治分消”组方特点
网络药理学揭示芪苈强心可多靶点干预心衰，能够调控101条信号通路的176个心衰治疗靶点，包括强心、利尿、血管舒张、心室重构、能量代谢、脂质代谢、炎症免疫调节、氧化应激、心肌细胞凋亡、自噬等。分析代谢物谱特征发现，芪苈强心发挥整体干预慢性心衰药效作用的相关代谢物与脂质、溶血磷脂酸等67种生物标记物有关。此外，从药效物质基础来看，芪苈强心中黄芪甲苷、人参皂苷Rg1等是抑制RAAS系统激活作用的主要成分。
芪苈强心治疗慢性心衰包括四大作用机制：（1）通过强心、利尿和扩血管发挥改善血流动力学作用；（2）通过抑制交感神经过度激活和RAAS系统激活拮抗神经内分泌系统过度激活；（3）通过调节免疫炎症、抑制氧化应激和心肌纤维化及改善心肌代谢调节免疫代谢机制；（4）保护心肌微血管和心肌细胞机制。
芪苈强心治疗慢性心衰的作用机制示意图
《共识》的推荐标准及证据质量评价标准参考了欧洲心脏病学会（ESC）指南，确保了最终意见的客观性和权威性。基于高质量的循证证据，《共识》推荐：对于HFrEF患者，推荐在GDMT基础上加用芪苈强心，以进一步改善心功能、心肌重构、提高运动耐力及生活质量，降低心衰再入院率及心血管死亡率，为I类A级推荐（表1）；对于HFpEF患者，建议在GDMT基础上，加用芪苈强心或单独使用芪苈强心，以提高运动耐力及生活质量，改善左室舒张功能。
表1 芪苈强心治疗慢性心衰临床应用推荐
此外，《共识》指出芪苈强心安全性良好，可长期使用。
多年来，芪苈强心积累了丰富的高质量循证证据，为《共识》的制定提供了坚实的科学基础。
➤QUEST研究（中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰复合终点事件的评估研究）纳入3110例HFrEF患者，在GDMT基础上分别给予芪苈强心胶囊或安慰剂。结果显示：中位随访18.3个月，与安慰剂组相比，芪苈强心组心血管死亡或心衰再入院的复合心血管事件风险降低22%（P<0.001）、心衰再入院风险降低24%（P=0.002）、心血管死亡风险降低17%（P=0.045）。
➤QLQX-DCM研究纳入345例扩张型心肌病患者，在GDMT基础上分别接受芪苈强心或安慰剂治疗。结果显示，随访12个月，两组与基线比较，芪苈强心降低干扰素（IFN）-γ、IL-17、TNF-α和IL-4/升高IL-10（均P<0.0001），调节炎性因子失衡；芪苈强心组扩张型心肌病患者全因死亡率（-2.17%）和心衰再入院率（-2.28%）较对照组呈下降趋势。
➤一项多中心、双盲、安慰剂、随机对照临床试验纳入512例HFrEF患者，在标准心衰治疗基础上分别给予芪苈强心或安慰剂治疗12周。结果显示，芪苈强心组NT-proBNP水平下降>30%的比例显著高于安慰剂组（47.95% vs 31.98%，P<0.001），芪苈强心组患者复合心脏事件（包括心血管死亡、心衰再入院、心脏骤停后复苏、心衰恶化静脉药物治疗及卒中）发生率较对照组显著降低（4.51% vs 10.93%，P=0.008）。
➤一项纳入上述3项研究的荟萃分析显示，芪苈强心使慢性心衰患者的心血管死亡或心衰再入院组成的复合心血管事件风险降低18%（P=0.0005），心血管死亡风险降低17%（P=0.03），心衰再入院风险降低18%（P=0.004），全因死亡风险降低16%（P=0.03）。芪苈强心服用4周以上，LVEF提高6.04%（P<0.001）、LVEDd减小3.66mm（P<0.001）、NYHA心功能分级明显改善（P<0.001）、6分钟步行试验距离增加51.27m（P<0.001）、明尼苏达生活质量评分降低8.97分（P<0.001）。服用3个月后，NT-proBNP水平下降276.78pg/mL（P<0.001）。
➤芪苈强心治疗HFpEF的随机对照研究提示，HFpEF患者在GDMT基础上应用芪苈强心6个月，E/A、LVEF、6分钟步行试验距离水平较治疗前提高，且提升幅度显著高于对照组（P<0.05）；LAVI、LVDD、明尼苏达心衰患者生活质量量表评分、C反应蛋白（CRP）、NT-proBNP水平降低幅度显著低于对照组（P<0.05）。
➤多项临床研究显示，HFpEF患者服用芪苈强心1个月以上，左室舒张功能（如E/A、E/e’）明显改善。
在《共识》发布会的媒体问答环节，在李为民教授主持下，杨杰孚教授、廖玉华教授、李新立教授、复旦大学附属中山医院周京敏教授、中山大学附属第一医院董吁钢教授和北京中医药大学东直门医院林谦教授担任嘉宾，就媒体提出的相关问题进行了深入的交流和探讨。
发布会媒体问答现场
杨杰孚教授：目前，我国心衰治疗存在诸多亟待解决的挑战。芪苈强心拥有扎实的循证基础，相关研究获得了国家科技进步一等奖，同时也得到了行业专家的认可，值得通过共识对其进行推广，使更多临床医生了解并应用它，从而使患者受益。心衰中心和心衰领域的专家接下来可在全国的学术会议上对《共识》进行宣讲，以提升心衰治疗水平，造福更多患者。
廖玉华教授：《共识》制定时，在文献筛选方面，我们采用国际公认的评分系统对相关文献进行了评估，对于低质量的文献予以排除。在推荐级别和证据等级方面，《共识》严格遵循ESC的标准。芪苈强心治疗HFrEF拥有改善主要终点事件的高质量随机对照试验和荟萃分析证据，因此予以I类A级推荐。《共识》对于芪苈强心的推荐是基于科学证据做出的，期待能为临床实践提供科学、可靠的指导。
李新立教授：2013年发表于JACC杂志上的研究，让国际学者看到了芪苈强心的价值，并建议我们做死亡率的硬终点临床研究。恰逢其时，我们申请了国家科技部“十三五“重点项目资助，经过众多专家的共同努力，多项循证研究相继取得突破性进展，并发表于国际顶级学术期刊，其中芪苈强心治疗心衰的硬终点QUEST研究在Nature Medicine发表，为芪苈强心治疗HFrEF提供了有力的证据。
林谦教授：《共识》的文献评价分析工作由北京中医药大学东直门医院心血管科的研究团队主导，主要聚焦于芪苈强心硬终点和常用临床评价指标，结果充分证明了在GDMT基础上联合使用芪苈强心能够显著改善心衰患者的预后，为心衰患者提供了更多的治疗选择，尤其是在联合西药治疗的背景下，进一步展现了芪苈强心的应用潜力。
周京敏教授：中医药在心衰治疗中具有广泛的应用潜力。在临床实践中也观察到芪苈强心在HFpEF治疗中的有效性，包括症状的明显改善、下肢浮肿的减轻及活动能力的提高。这提示我们芪苈强心治疗HFpEF亟需进行更大规模的临床试验加以验证，其在心衰治疗中的作用也值得进一步探讨。
董吁钢教授：心力衰竭的治疗面临诸多挑战。经过机制研究、预试验和临床研究的规范化药物试验流程，证实芪苈强心在标准西药治疗的基础上显著降低了死亡率和心衰再住院率，这一结果令人振奋。展望未来，中西医结合发展将提供中国特色的治疗策略，有望进一步改善心衰患者的预后。
慢性心衰一直被视为生命终结的前站，是人类心脏病最后的战场。直面严峻挑战，以芪苈强心为代表的中医药为心衰管理实践带来了新理念和新策略，向临床难题的解决给出了答卷。期待此次《共识》发表能够坚定临床医生对中医药治疗心衰的信心，推动我国心衰诊疗水平再上新台阶。这不仅契合健康中国2030的目标，有助于促进全民健康水平的提升，也为实现中医药现代化与国际化提供了重要支撑，助力我国在全球健康治理中发挥更大作用。
