仅靠一个批准文号，卖了66亿？

创业 2024-11-22 16:55 浙江

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11月12日，据路透社报道，辉瑞打算售卖医院药品部门，目前已聘请高盛协作评估。届时，该公司的抗生素、类固醇、免疫球蛋白等产品都将易主。

其中也包括一款辉瑞近30年的摇钱树——“舒普深”。

这是抗生素领域的销量王者，非独家品种，销量却远高于很多独家品种。

通常情况下，非独家品种各家所占的市场份额会被稀释，但这个品不是，近五年以来，几乎八成左右的市场份额都被原研辉瑞一家所霸占。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，一种高效抗感染复方制剂，临床主要用于常见敏感菌所致的呼吸系统、泌尿生殖系统感染、腹膜炎、胆囊炎、胆道感染等疾病。

在全国院内销售规模超过千亿元的系统用抗感染药物（包括化学和生物药）市场中，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠持续稳坐“销冠”宝座。

2023年，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠化药销售额TOP3，医院全终端销售额95亿。

然而这95亿市场之中，光原研辉瑞一家就占了整整81亿，超85%市场份额。

高于扬子江药业地佐辛的53亿，也高于石药集团独家品种丁苯酞的66亿。

成为单企业单品种销售额最高的产品。

该品种现存有效批准字号共有354个，参与竞争企业86家。

这么多企业竞争谁也没争过原研。

此时将其易主，那这款王者抗生素是否会就此跌落神坛？任国内企业蚕食？

辉瑞摇钱树倒了？

辉瑞注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有两个配比——1:1、2:1。

注：本文“配比”指头孢哌酮与舒巴坦钠两大有效成分之间的含量对比

二者商品名均为“舒普深”，1:1配比在1996年国内上市（国药准字H10960113），2:1配比在2002年上市（国药准字H20020597）。

2023年3月，射用头孢哌酮钠舒巴坦钠被纳入第八批国采，彼时呈现“1+12”的竞争格局。

最终，原研辉瑞丢标，苏州东瑞、齐鲁安替、金城金素、山东润泽、成都倍特、湖南科伦、深圳立健、海南合瑞、福安庆余堂、苏州二叶，10家企业中标。

不过由于第八批集采时间在2023年3月开标，当时距离头孢哌酮/舒巴坦（2:1）参比正式公布不过6个月，拥有（2:1）配比的企业数不满足要求，导致这10家中标企业的配比均为（1:1）。

与大多集采产品周期一致，这些企业中标后迅速放量，而未中标原研辉瑞的销售量也迅速萎缩，2023年7月底各省份第八批国采执行完成，国产开始实现逐步替代，于是到了2024年上半年苏州东瑞制药把辉瑞从销量魁首地位上拽了下来，甚至达到了两倍的差距。

图源：摩熵医药

辉瑞最后的底牌？

头孢哌酮/舒巴坦（1:1）的销售额萎缩，辉瑞还有另外一个配比（2:1）。

近些年辉瑞真正赚钱的，其实是头孢哌酮/舒巴坦（2:1）。

医生在临床喜欢用（2:1）配比，对于一般感染，舒巴坦每日推荐最大剂量为 4 g，所以头孢哌酮/舒巴坦（1:1）的每日剂量可增加到8g，头孢哌酮/舒巴坦（2:1）的每日剂量可增加到12 g。因此在治疗严重感染或难治性感染时，为了增加主药头孢哌酮的剂量，往往选择头孢哌酮/舒巴坦（2:1），因为如果选择 1:1 制剂，还需要另外单独添加头孢哌酮剂量，会增加不必要的麻烦。

因此，（2：1）配比的临床使用量一直都比（1：1）高很多，甚至销售额销售差达3倍，而原研辉瑞的头孢哌酮/舒巴坦（2:1）多年来都占了80%以上的市场规模。

图：头孢哌酮/舒巴坦不同配比近三年销售额对比

2023年集采的威力还没彻底显现，舒普深迎来了最后的辉煌，舒普深（1:1）年销售额15亿，（2:1）更是到达了惊人的66亿。

一个批准字号卖了66亿元！是舒普深历年销售额之最！

辉瑞这张最后的底牌也快被掀了！

虽然临床喜欢用（2:1）配比的复方头孢，但是（1:1）并非不可替代只是操作麻烦一些。在集采带量采购政策推进和院方大力支持之下，到了2024年，上半年舒普深（2:1）销售额才27亿元，较去年同期下降了近30%，由此可见集采对舒普深整个品牌影响都巨大。

（2:1）配比未被纳入集采规格影响都那么大，日后被增补进集采规格，辉瑞这个复方抗生素的销售神话，就会被彻底打破。

截至目前，头孢哌酮/舒巴坦（2:1）也已有8家国内企业过评，头孢哌酮/舒巴坦（2:1）被集采，不过是时间问题。

图：头孢哌酮/舒巴坦（2:1）过评企业

数据来源：摩熵医药

投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

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外用半固体制剂体外评价方法研究及产品质量控制

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微纳递药系统的创新发展与应用转化

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