注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。
1、仿制药一致性评价过评&驳回情况
本周过评130条（按受理号计算），首仿6家，9条受理号，分别是：酒石酸托特罗定缓释胶囊/湖南九典/宜昌人福；磷酸芦可替尼片/成都苑东；枸橼酸钾缓释片/成都硕德；ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液/科伦；硫酸异帕米星注射液/北京吉洛华。
碳酸钙D3片又又又被驳回了，11月20日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，惠氏制药的碳酸钙D3片工艺变更一致性补充申请被拒，无参比制剂过评这条路真的困难重重，谁能来拯救一下维生素D制剂？
无参比制剂过评并非百分百无法过评，仁合益康的品种葡萄糖酸钙锌口服溶液就曾经在2019年11月8日以无参比申报过评成功。
成都苑东生物制药股份有限公司申报的磷酸芦可替尼片获批上市，为首仿获批，视同过评。磷酸芦可替尼片最早于2011年11月首次在美国获批上市，中国于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市。据悉，2023年磷酸芦可替尼片的全球销售额合计超过43亿美元。
2、仿制药一致性评价上市申请
3、仿制药一致性评价申请&批准临床
数据来源：摩熵医药
最全监管政策、好品种、新技术，尽在↓
扫描下方二维码限时免费报名
*上下滑动查看议程
新政对医药产业的影响及应对
张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长
海南省生物医药产业政策解读
海南省工业和信息化厅
海南省B证许可及监管政策解读
药监老师
10:20-10:40
茶歇
海南省B证现场检查缺陷及案例分析
药监老师
药品上市后变更备案及申报案例
药监老师
MAH制度下，药品全生命周期质量风险管理
谭宏宇 国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员
MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践
黄小枫 华益药业质量受权人
优质项目批文发布环节
茶歇
港澳中成药注册政策解读及行业机遇
吕鹏举 广东省药品审评中心特聘专家
MAH制度下B证体系搭建
叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监
现阶段医药企业产品立项与合作中的政策挑战及应对
耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任
MAH制度下产品立项及案例（GLP-1为例）
赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理
10:20-10:40
茶歇
以患者为中心的药品商业化
B证公司——站在十字路口
戴文杰 逍药圈主理人
MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移
毕瑞凤 资深GMP专家
14:40-15:20
药品许可上市持有人药物警戒实践
药品委托生产共线风险评估与防控
任老师 国家药品GMP检查员
新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划
郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人
无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用
冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理
茶歇
中药改良型新药选题策略
石森林 浙江中医药大学教授、浙江省中药复方制剂现代化工程中心主任
集采下仿制药的立项策略
陈洪 千金药业研究院院长
微球注射剂规模化生产的技术挑战与应对方案
周峰 中国科学院宁波材料技术与工程研究所 研究员
14:40-15:20
各类药物溶出方法在制剂研发中的应用及案例分析
段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监
茶歇
药物制剂新技术及新辅料的产业化
AI赋能纳米制剂研发
王建新 复旦大学教授
外用制剂研究思考
周建平 中国药科大学教授
软膏乳膏剂产品开发的产业化关键问题分析
盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司 总经理
茶歇
经皮给药系统产业化开发的关键问题探讨
外用半固体制剂体外评价方法研究及产品质量控制
徐玉文 山东省食品药品检验研究院 化学药品室主任
口腔膜剂的技术瓶颈及解决策略
陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员
14:40-15:20
缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享
梁超峰 主任药师、高级工程师、广东省制药工程专委会，广州市控缓释制剂研究中心，广州市药物制剂新型制药技术重点实验室
微纳递药系统的创新发展与应用转化
李永勇 同济大学医学院教授
扫描下方二维码限时免费报名
