A证的尽头是倒闭?

创业   2024-11-21 17:08   浙江  

扫描下方二维码限时免费报名

对B证影响最大的两条网传十批国采规则:

1、多家企业委托同一家生产的,以生产企业做主体,视同为一个名额
2、同通用名下有B证企业参与,在总入围名额(N-3)基础上要再减X;(X=B证企业数/2,最大值为2)。
对B证来说,这是一计绝杀。这在十批之后,仿制药MAH不复存在 》一文中有详细提及。
对此,B证企业老板表示愤慨:此规则一出,1097家B证,960家C证将被逼入绝境,十几万员工降面临失业。MAH制度从试行及实施约7年时间,行业投入超千亿将打水漂。

那对A证企业来说呢?无关痛痒吗?

似乎不是。

以下是来自某A证企业老板的投稿:

《A证企业的呐喊:关于第十批国家集采征求意见稿的影响分析》

注:以下内容仅代表作者观点,不代表药通社平台观点,药通社仅作分享,如有不妥可联系药通社负责人Ww_150525

国家医疗保障局于11月12日发布了《关于第十批国家集采规则征求意见稿》,在征求意见稿中对生产企业持有A证影响最大的莫过于将委托加工企业和A证合并以生产企业为单位占一个投标名额。
原本老实本分的生产企业遵从企业发展战略、产业发展规律,响应国家的号召积极开展仿制药一致性评价,希望老百姓用上质优价廉的药品,也积极拥护国家“保经济保就业”的政策目标,积极投资承接B证公司大量的订单,投资拿地购进设备扩大产能,借此增加生产解决当地人民就业,增加国家税收,增加地方政府GDP,但此规则一旦实施,首先造成委托企业与受托企业的“内讧”,谁去参加集采呢?
对于生产企业而言,批件、厂房、设备、人员都是自己的,绝不会让委托方影响本企业的发展!
对于委托方而言,一个产品能否中选国家集采关系到产品甚至企业的生死,绝大多数B证企业希望正常参与集采延续企业的生命,一旦参与不了集采,企业就会分崩离析,关系到老板的全部身家性命,生死存亡之道不可不察!
唯有据理力争,如此两家合作企业互不相让,不惜反目成仇,刀戈相向。
按常理生产企业自然有优势拿捏委托企业,而现实又可能与常理不一致——并非所有的生产企业成本有优势。
原料、辅料、包材、人工、销售等链条上委托企业都是企业老板亲力亲为,每分必争,生产企业由于体制机制原因未必有优势,尤其是国有企业。
其次即使解决了协调投标的问题,大量闲置的产能对生产企业而言是一个无法规避的“痛”。
辛辛苦苦投了几千万甚至几个亿的项目“吃不饱饭”,将使新生产线日久蒙尘,新招工人逐日裁撤,企业负债逐年举步维艰,从一个盈利企业变为亏损企业。
企业的发展战略调整非一日之功,是基于国家政策的连续性、稳定性,结合企业自身实际情况全体员工勤奋拼搏,久久为功的奋斗目标,一旦政策急剧变化甚至反向,从鼓励变为打击,让企业无从适从,企业几年的规划、奋斗一朝付之东流。
“厂房人流绝,厂区荒草繁”。
企业对此真的承受不住。如此“B证的尽头是A证”的导向最终又会多出许多重复建设的产能,这与国家三令五申禁止重复建设,淘汰落后的产能的大政方针相去甚远。
国家一再发文支持中小企业民营企业发展,发挥市场在资源配置中的关键作用,而如此之策,似乎已经干预了市场资源配置,对企业的正常生产经营活动产生巨大影响,作为持有A证并接受委托加工的企业何其哀哉?
我们支持并拥护对集采违规行为,采取严厉的措施,但需精准施策,不能因极少部分人的错误让绝大多数企业受惩,“谁违法谁受罚、不牵连无辜”,这是法制精神的体现,也是社会的进步。
A证生产企业依法经营,按时缴税,解决就业对社会做出了应有的贡献,绝不应该成为无辜受牵连者。
我们强烈反对将生产企业的“A证”与纯“B证”捆绑在一起的集采政策!
我们强烈呼吁国家相关部门慎重施规,顾及政策的实施对企业对社会的影响!
我们强烈期盼维持政策的连续性、稳定性给企业明确的预期!
我们坚决拥护国家“违者当罚”的精准施策!
反对“一刀切”牵连无辜的简单粗暴政策!
强烈希望将A证企业与B证企业分开计算名额,维护生产企业正当且合理的权益!

注:仅代表作者观点,不代表药通社平台观点,药通社仅作分享,如有不妥可联系药通社负责人Ww_150525


最全监管政策、好品种、新技术,尽在↓

已报名部分参会企业

扫描下方二维码限时免费报名

大会议程

*上下滑动查看议程





12月3日
MAH政策与监管论坛




09:00-09:30

新政对医药产业的影响及应对

张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长



09:30-09:50

海南省生物医药产业政策解读

海南省工业和信息化厅 



09:50-10:20

海南省B证许可及监管政策解读 

药监老师



10:20-10:40

茶歇 




10:40-11:20

海南省B证现场检查缺陷及案例分析 

药监老师



11:20-12:00

药品上市后变更备案及申报案例  

药监老师






12月3日
MAH&CXO实操论坛




14:00-14:40

MAH制度下,药品全生命周期质量风险管理

谭宏宇 国家药品GMP专家,原CFDA骨干检查员



14:40-15:10

MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践 

黄小枫 华益药业质量受权人



15:10-15:40

优质项目批文发布环节




15:40-16:00

茶歇




16:00-16:30

港澳中成药注册政策解读及行业机遇

吕鹏举 广东省药品审评中心特聘专家



16:30-17:10

MAH制度下B证体系搭建

叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监






12月4日
MAH立项与合作论坛




09:00-09:40

现阶段医药企业产品立项与合作中的政策挑战及应对

耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心,执行副主任



09:40-10:20

MAH制度下产品立项及案例(GLP-1为例)

赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理



10:20-10:40

茶歇




10:40-11:20

以患者为中心的药品商业化




11:20-12:00

B证公司——站在十字路口

戴文杰 逍药圈主理人







12月4日
MAH&CXO实操论坛




14:00-14:40

MAH制度下,如何高效开展受托产品的技术转移

毕瑞凤  资深GMP专家



14:40-15:20

药品许可上市持有人药物警戒实践




15:20-16:00

药品委托生产共线风险评估与防控

任老师 国家药品GMP检查员






12月3日
仿制药/改良新药立项论坛




09:00-09:50

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人



09:50-10:20

无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用

冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理



10:20-10:40

茶歇




10:40-11:20

中药改良型新药选题策略

石森林 浙江中医药大学教授、浙江省中药复方制剂现代化工程中心主任 



11:20-12:00

集采下仿制药的立项策略

陈洪 千金药业研究院院长






12月3日
药物递送技术论坛


14:00-14:40

微球注射剂规模化生产的技术挑战与应对方案

周峰 中国科学院宁波材料技术与工程研究所 研究员




14:40-15:20

各类药物溶出方法在制剂研发中的应用及案例分析

段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监



15:20-15:40

茶歇




15:40-16:20

药物制剂新技术及新辅料的产业化




16:20-17:00

AI赋能纳米制剂研发

王建新 复旦大学教授 






12月4日
外用制剂论坛




09:00-09:40

外用制剂研究思考

周建平 中国药科大学教授




09:40-10:20

软膏乳膏剂产品开发的产业化关键问题分析

盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司 总经理




10:20-10:40

茶歇




10:40-11:20

经皮给药系统产业化开发的关键问题探讨




11:20-12:00

外用半固体制剂体外评价方法研究及产品质量控制

徐玉文 山东省食品药品检验研究院 化学药品室主任






12月4日
药物递送技术论坛




14:00-14:40

口腔膜剂的技术瓶颈及解决策略

陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员



14:40-15:20

缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享 

梁超峰 主任药师、高级工程师、广东省制药工程专委会,广州市控缓释制剂研究中心,广州市药物制剂新型制药技术重点实验室



15:20-16:00

微纳递药系统的创新发展与应用转化

李永勇 同济大学医学院教授



扫描下方二维码限时免费报名


药通社
药通社:政策、资讯、产业、技术
 最新文章