辅料选择是片剂处方研究中的重要一环,在药物的剂型选择以及生产中起关键作用。根据制药行业普遍认同的辅料筛选原则,理想的辅料需要拥有良好的安全性、相容性高、低吸湿性与低含水量等特点。近年来,随着生产技术的不断提高,一些吸湿性低、可压和流动性好、相容性高以及口感良好的药用辅料正源源不断的生产出来,为药剂学研究提供了极大的便利。
作为口服固体制剂的常用填充剂,乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐已被广泛使用,然而,根据相关研究显示,甘露醇正受到越来越多的关注和认可,甘露醇正在成为填充剂选择的主流趋势。
甘露醇,是一种天然的六元糖醇,是山梨糖醇的同分异构体,易溶于水,为白色结晶性粉末,有类似蔗糖的甜味。由于其具有热值低、引吸湿低、稳定性高等特性,在化工、食品、医药等领域得到了广泛的应用。
此前,江苏西典药用辅料有限公司开发的甘露醇(100SD、150SD、200SD)成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)DMF登记号039756,满足更广泛的国际市场合规及注册需求。江苏西典通过喷雾干燥工艺生产的甘露醇具备化学稳定性、可压性好、批间差异小等特点,制得的片剂崩解性好、溶出度高,质量稳定;加上甘露醇天然的甜味和清凉口感,加入药品处方后有助于提高患者依从性。
江苏西典不断开拓辅料技术,对标国际高端,替代进口,提供高质量、高性能药用辅料和技术服务,帮助制药企业实现药物的突破和创新。开发的甘露醇专为直压工艺设计,拥有优良的流动性与可压缩性;低引湿性,适合对水分敏感药物;溶解吸热,口感清凉,尤其适合口服分散片、咀嚼片、泡腾片,有助于活性物质的快速释放;同时符合USP、EP、中国药典的质量标准,适用于广泛国际市场。
为了直击喷雾干燥甘露醇与常规市售产品的差异,揭示其在制剂中的独特优势,11月27日(周三),药融圈联合西典医药邀请到江苏西典药用辅料有限公司技术服务经理温伍玖老师,从理论到实践,全面展示喷雾干燥甘露醇在优化制剂处方中的应用,并分享成功案例。