近日，由蓝帆医疗（002382）心脑血管事业部子公司吉威医疗研发生产的创新医疗（002173）器械——柏腾 “优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”（BA9 DCB，国械注准20223031247）获国家药品监督管理局批准注册新适应症，成为国内首款获批用于支架內再狭窄（ISR）的雷帕霉素类药物涂层球囊，为介入无植入展开一幅新的画卷。在2022年9月作为国内首款雷帕霉素类冠脉药物涂层球囊获批小血管适应症后2年，柏腾 BA9 DCB仍是国内药物球囊领域独树一帜的存在，引领着药物球囊向雷帕霉素类药物的技术变革。
大量临床试验表明，药物涂层球囊（DCB）作为治疗支架内再狭窄（ISR）的有效手段，相较于传统ISR治疗方法展现出了显著优势。在《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》中，DCB对ISR的治疗具有很高的推荐等级，且DCB相对于药物洗脱支架具有“无植入”的优势。根据CCIF&CCPCC2024发布的数据，中国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）病例数从2019年的102万例增长至2023年的163万例，期间药物涂层球囊的使用比例实现了大幅提升，从2019年的6.4%跃升至2023年的18.5%，显示出其应用日益广泛。尤为值得一提的是，ISR在PCI术后占比约为5-10%，而随着“介入无植入”理念的深入人心，药物涂层球囊未来在PCI治疗中具有广阔的发展前景。
产品特点
柏腾 “优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”
柏腾 是全球首款搭载全新一代雷帕霉素类衍生物——优美莫司Biolimus A9 （BA9）的DCB产品，凭借公司独家专利的BA9药物、结合独特的晶体化工艺、配合PEO亲水涂层，攻克了雷帕霉素类药物难以应用于药物球囊的壁垒，为药物球囊提供了安全剂量范围更大、安全性更高的药物选择，有力填补了雷帕霉素及其衍生物在DCB领域中应用的空白。
既往，雷帕霉素类药物无法作为DCB首选用药的根本原因在于：DCB在载药技术方面尚难以攻克雷帕霉素类药物亲脂性差的特点，致使其药物利用率低，在最终治疗上无法获得与紫杉醇类药物相同的有效性临床终点。作为国内首款雷帕霉素类药物涂层球囊，柏腾 的新适应症的获批又一次充分证实了优美莫司作为新一代的雷帕霉素药物应用于药物球囊的合理性和可行性，其上市前临床试验结果也为此提供了有力的证据支持。基于药物创新、涂层创新和临床证据，柏腾 又一次开启了药物球囊应用的新篇章。
一方面，目前柏腾 可用于冠状动脉支架内再狭窄和血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变的治疗，双适应症的加持让柏腾 BA9药物球囊具有更多的临床应用场景。另一方面，柏腾 目前已扩充至50种规格型号，最大长度为45mm，充分满足不同血管解剖结构的临床应用需求，为PCI精准治疗提供更加全面的选择。
近年来，蓝帆医疗始终坚定不移地加大研发投入，秉持着创新驱动发展的战略理念，经过不懈的努力与积累，终于在今年迎来了创新研发的丰收季节，标志着公司步入了厚积薄发的关键转折之年。特别是在2024年，凭借其在医疗科技领域的深厚积淀与前瞻布局，蓝帆医疗于冠脉介入、结构性心脏病治疗以及投资孵化的神经介入、外周介入这四大领域取得了突破性进展，成功迎来了多达11款创新产品的上市获批。这些产品的推出，不仅丰富了公司的产品线，更彰显了蓝帆医疗在高端医疗器械创新研发方面的实力，为公司的持续发展与市场拓展注入了强劲动力。
蓝帆医疗在心脑血管领域现已通过多种形式布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四条赛道，作为平台型企业充分发挥公司国际化与科技平台化优势、提高研发效率和创新能力；同时可以灵活调整资源投入，确保人才、技术、资源得到高效利用。心脑血管事业部依托蓝帆医疗在心脑血管领域的资源禀赋，链接医院、科研机构与企业，打造产业集群。
未来，作为中国医疗器械行业的重要一分子，蓝帆医疗将继续坚持创新，本着为中国和海外患者带来更多更好医疗器械产品的原则，用更加贴合临床应用和治疗需求的产品和切实的努力践行 “做医疗健康中国创造，为人类生命保驾护航”的神圣使命！
