根据在华盛顿特区举行的 TCT 2024 上公布的最新最新数据，与美国市场上其他市售的经导管主动脉瓣置换术 （TAVR） 瓣膜相比，波士顿科学公司的 Acurate neo2 主动脉瓣系统一年后的患者预后更差。
将 Acurate neo2 与 Evolut 和 Sapien 平台进行比较
Acurate neo2 多年前已获得欧洲 CE 标志批准，但尚未获得 FDA 批准。对于 ACURATE IDE 临床试验，研究人员旨在将 Acurate neo2 TAVR 瓣膜与美敦力的 Evolut TAVR 平台和 Edwards Lifesciences 的 Sapien TAVR 平台进行比较。该小组研究了 752 名接受 Acurate neo2 瓣膜的患者和另外 748 名接受 Evolut 或 Sapien 瓣膜的患者的数据。neo2 组和 Evolut/Sapien 组之间的患者特征相似。
与其他市售 TAVR 平台相比，波士顿科学公司产品不足的主要原因之一是大约 20% 的瓣膜没有完全膨胀。研究人员直到回顾了每位患者的植入后血管造影成像后才注意到这一趋势。
总体而言，该研究的主要终点——一年后全因死亡率、中风或再住院的综合终点——见于 16.2% 的 Acurate neo2 患者和 9.5% 的 Evolut/Sapien 患者。非劣效性的后验概率为 77.9%，远低于预先设定的非劣效性阈值 97.5%。
波士顿科学公司瓣膜达不到要求的主要原因之一是大约 20% 的阀门没有完全膨胀。但是，研究人员并没有注意到这一趋势，直到一组对研究结果不知情的工程师审查了每位患者的 TAVR 后血管造影成像。未完全扩张的瓣膜与死亡或中风风险增加相关——如果没有一个瓣膜扩张不足，或者研究人员更早地注意到这一趋势并警告操作员，则试验可能会产生非常不同的结果。
事实上，ACURATE IDE 的亚分析证实，当不包括接受扩张不足的 TAVR 瓣膜的患者时，Acurate neo2 瓣膜和 Evolut/Sapien 瓣膜之间的死亡率和卒中率相当。
“这些数据增加了 Acurate 瓣膜平台临床知识的广度，并提供了关于程序优化重要性的令人信服的见解，这将有利于 TAVR 向前发展，”ACURATE IDE 联合首席研究员、休斯顿卫理公会 DeBakey 心脏和血管中心心胸外科教授 Michael Reardon 医学博士在一份声明中说。
波士顿科学介入心脏病学治疗首席医学官 Janar Sathananthan 医学博士表示：“随着 TAVR 空间的持续快速发展，今天提供的数据使临床医生能够更好地了解程序优化的影响，我们相信 ACURATE IDE 事后分析和减轻瓣膜扩张不足步骤的实施结果可能会改善 Acurate 瓣膜的预后，并对其他市售 TAVR 瓣膜产生重要影响，我们期待在该设备的未来试验中研究这些改进的技术。”
关于Acirate Neo2
ACURATE neo2采用了一种新型的环形密封专利技术（Active PVSeal），旨在使严重狭窄的主动脉瓣恢复功能和正常的血流，以适应不规则钙化的解剖结构，并进一步减少瓣周漏（PVL）。超大网格设计有利于后续可能的冠脉入路，采用环上瓣设计并自上到下的释放。有三种尺寸型号可供选择覆盖瓣环20.5mm到27mm。
其输送系统允许高度精确的瓣膜定位，同时自上而下的特殊释放机制方式进一步支持稳定释放，以确保最佳的手术治疗。
14F的可扩张导管鞘进一步减少血管入路风险。
