美敦力已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，其新型 Affera 标测和消融系统配备 Sphere-9 导管，这是一种能够进行脉冲场消融 （PFA） 和射频 （RF） 消融的一体化电生理学产品。该系统被批准用于治疗持续性心房颤动 （AFib） 和三叶式峡部依赖性心房扑动。它之前于 2023 年 3 月获得了 CE 标志批准。
美敦力现在是第一家提供两种 FDA 批准的 PFA 系统用于治疗 AFib 的公司。该公司的 PulseSelect PFA 系统于 2023 年 12 月获得 FDA 批准。
该系统的核心 Sphere-9 导管包括一个 9 mm 的晶格尖端，旨在提供大面积圆周消融。它可以提供脉冲场或射频能量，与其他市售 PFA 产品相比，这一功能使操作员触手可及的处理选择更多。
“应该强调这项创新技术的重要性;Affera 是治疗 AFib 和心房扑动的游戏规则改变者，“纽约市西奈山卫生系统心律失常服务主任、消融技术领域的知名领导者 Vivek Reddy 医学博士在一份声明中说。“Affera 系统为医生提供了一种安全、有效和高效的解决方案，以解决这一常见且日益严重的心脏病问题，需要为患者提供优化的解决方案。经验丰富的医生的学习曲线很短，治疗 AFib 的可能性是无限的。
“在美敦力，我们拥有 75 年的传统，以我们的使命和承诺为指导，将颠覆性创新推向市场，以满足患者未满足的需求，”美敦力心脏消融解决方案业务总裁 Rebeca Seidel 补充道。“随着 Affera 的批准，我们很高兴为临床医生带来一种新颖的标测和消融解决方案，旨在使 AFib 治疗更安全、更有效、更高效。”
与阳性患者数据相关联的 Affera 系统
FDA 的决定主要基于 SPHERE PER-AF 临床试验的数据，该试验将 Affera 标测和消融系统和 Sphere-9 导管治疗持续性 AFib 与其他市售治疗方案进行了比较。该研究证实，当患者出现对抗心律失常药物的持续 AFib 耐药时，Affera 和 Sphere-9 技术并不劣于“常规护理标准”。
SPHERE PER-AF 的初步研究结果已在波士顿举行的 2024 年心律学会年会上公布，并同时发表在《自然医学》上。[1]
美敦力 2022 年以约 $925M 的价格收购 Affera 后宣布
这一公告是 Medtronic 酝酿多年的时间。该公司于 2022 年 8 月收购了 Affera，这是一家总部位于马萨诸塞州的医疗保健技术公司，专注于治疗心律失常。据报道，这笔交易价值 9.25 亿美元，但两家公司从未分享最终数字。这两家公司已经很熟悉了;在这笔交易宣布之前，美敦力就拥有 Affera 3% 的所有权。
“此次收购增强并加速了我们利用创新技术治疗全球数百万心律失常患者的能力，”Affera 创始人兼现任心脏消融解决方案工程副总裁 Doron Harlev 当时表示。“我们的团队在设计 Affera 平台时充分考虑了医生和患者的需求，旨在推进电生理学领域的发展，同时支持安全高效的心脏消融手术。”
Reference:
Elad Anter, Moussa Mansour, Devi G. Nair, et al. Dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial. Nature Medicine. May 17, 2024.
