《European Heart Journal》（简称EHJ），作为全球心血管领域的顶级学术期刊，其学术声誉和影响力得到广泛认可。该期刊专注于发表高质量的临床和基础研究，推动心血管医学的进步。根据2024年最新数据，EHJ的影响因子高达37.6，五年影响因子保持在32.6，彰显其在心血管科研领域的卓越地位。Netrod-HTN研究成果在这一平台上亮相，标志着中国在该领域的科研实力获得国际认可。这一发表不仅为RDN治疗高血压的循证医学添上重要一笔，也进一步验证了技术的安全性与有效性，展示了中国在心血管领域的创新能力及医疗器械的临床实践成果。
该研究于2020年11月至2022年3月从我国25个中心纳入205例18~65岁的未控制的原发性高血压患者，其平均年龄为45.6岁，15.8%为女士。患者在经历由硝苯地平和氢氯噻嗪标准化降压治疗≥4周的洗脱期后，以2：1的比例随机分入RDN组（139例）或假手术组（66例）。
RDN组对直径为3~12 mm的所有可及肾动脉（包括分支和副肾动脉）进行干预。所有入组患者在整个研究期间使用相同剂量的标准药物，除非有安全问题。在洗脱期结束时和6个月随访时，通过尿液液相色谱-串联质谱法分析和服用的降压药物数量对标准降压治疗方案的依从性进行评估。根据AHA指南预先设定的方案，使用相同型号的血压计评估患者的诊室血压和24小时动态血压。
两组患者的基线特征相似。患者的基线平均诊室收缩压和舒张压分别为160.9 mmHg和99.8 mmHg，24小时平均动态收缩压和舒张压分别为151.2 mmHg和96.5 mmHg。
RDN组的手术时间（消融导管从进入到撤出体内，总治疗时间为50.9 min），左、右肾动脉平均分别消融16个和17个位点。每个点的消融时间为120 s，最大输出功率≤9 W。
随访6个月时，RDN组的平均诊室收缩压降幅（25.2 mmHg vs. 6.2 mmHg）和舒张压降幅（12.6 mmHg vs. 2.5 mmHg）均明显大于假手术组，两组间的24小时平均收缩压和舒张压降幅（分别为8.7 mmHg和5.1 mmHg）也有显著差异。校正基线血压后，两组间上述所有血压指标仍有显著；差异（图1A）。
RDN组中诊室收缩压达标（≥90 mmHg且<140 mmHg）的患者比例明显高于假手术组（64.7% vs. 7.7%）（图1B），每小时的动态收缩压降低幅度更大（图1C）。
图：随访6个月时两组的血压结局
研究期间未报告器械相关严重不良反应，两组的手术相关严重不良反应发生率均较低（RDN组和假手术组分别为0.7%和4.5%）。研究期间无肾动脉狭窄或死亡病例。
作者指出，该研究观察到的血压降幅大于之前发表的研究，可能有以下几点原因：
（1）Netrod®的独特网篮式设计以及使用连续的能量场，可实现高效、有效的肾神经消融，确保全象限全面消融；
（2）与其他研究相比，该研究入组的患者更年轻，心率更快（≥70次/分），这是应答的潜在预测因子；
（3）该研究使用两种降压药物作为标准化降压方案，以尽量减少药物干扰；
（4）RDN可能对盐摄入量较高和盐敏感性较高的东亚高血压患者更有效。需要进一步的研究来确定钠和容量状态对中国患者RDN应答的影响，不排除RDN应答存在种族差异。
此次Netrod-HTN研究成果在国际顶尖期刊EHJ的成功发表，不仅彰显了中国在心血管疾病领域的科研创新能力，还展现了中国自主医疗器械技术在全球范围内的领先地位。Netrod® RDN系统的显著疗效与安全性为高血压治疗带来了新的希望。未来，随着更多临床数据的积累与研究的深入，魅丽纬叶医疗科技有限公司将携手医学专家，进一步推动RDN疗法的应用，助力高血压患者获得更加精准与有效的治疗方案。
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