该关键性临床研究将评估AltaValve™在治疗不适合手术或经导管缘对缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流患者中的安全性和有效性，用以支持其CE标志和FDA审批。
作为目前全球唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣系统，AltaValve™系统有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案。
近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统在欧洲和美国开启一项关键性临床研究ATLAS（A Transseptal Left Atrial System for Treatment of Mitral Regurgitation，用于治疗二尖瓣反流的经房间隔系统），旨在评估AltaValve™在治疗不适合手术或经导管缘对缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的安全性和有效性（NCT06465745），用以支持其CE标志和FDA审批。
ATLAS试验包含了两个独立的非随机队列：
a) 中度/重度二尖瓣环钙化(MAC) 队列
b) 包含无 MAC 或轻度 MAC 的主要队列
AltaValve™系统植入示意图
二尖瓣是位于心脏左心房和左心室之间的单向阀门。心脏舒张时，血液可以经由二尖瓣从左心房流向左心室，但当心脏收缩时，二尖瓣就会关闭，阻止血液从左心室逆流回左心房。当二尖瓣由于先天性异常或者后天性病变导致无法完全关闭，使从左心房流入左心室的血液部分反流回左心房，则称为MR。二尖瓣反流会引起一系列心脏病理改变和临床症状，严重时可致心力衰竭。
有研究显示，中度以上MR的总体人群发病率为1.7%, 75岁以上人群发病率可达10%。目前，我国尚无准确的MR流行病学数据。复旦大学附属中山医院相关团队通过类比美国的流行病学数据进行预测，结果显示，我国需要干预治疗的MR患者约为750万人，重度MR患者约为550万人，而实际治疗率仅为0.5%。
目前治疗MR的主要手段是外科瓣膜修复术或置换术，然而传统外科手术需要进行开胸、体外循环等，对于高龄、有开胸病史、心肺功能差等患者来说风险较高，难以满足该类患者的临床治疗需求。TMVR是一种微创手术，通过介入导管技术将人工心脏瓣膜输送至二尖瓣位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜功能，具有创伤小、安全性高、术后恢复快等特点。
AltaValve™系统是目前全球唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣置换系统，其有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案。该系统的创新设计最大限度地规避了当前已知TMVR技术中存在的二尖瓣环锚固难题，能在术中保护患者的心脏结构，最大程度降低左心室流出道梗阻或损伤的风险，达到更安全、更优异的临床效果。此外，该系统采取一步式释放和定位，手术简易高效，有效缩短临床医生学习曲线。AltaValve™系统于今年上半年获得FDA授予的两项突破性设备称号，该认证覆盖“中度至重度或重度二尖瓣反流”和“伴有中度/重度二尖瓣环钙化的中度至重度或重度二尖瓣反流”两种治疗适应症。
ATLAS试验指导委员会主席、Medstar Washington Hospital Center介入心脏病专家Ron Waksman教授表示，AltaValve™是第一个心房固定经导管二尖瓣置换器械，旨在最大限度地减少瓣膜下TMVR的挑战，特别是降低与左心室流出道梗阻、左心室损伤和MAC风险相关的筛查失败率。
共同首要研究者、Minneapolis Heart Institute介入心脏病专家Paul Sorajja教授表示，很高兴成功招募了ATLAS试验中的第一批美国患者。AltaValve™系统能够更广泛地适用于多种病理，手术直观可控，植入物回收后可以重新定位，将满足全球更多患者的治疗需求。
ATLAS试验共同首要研究者还包括Barnes-Jewish Hospital心胸外科医生Yoshi Kaneko教授，Interbalkan Medical Center介入心脏病专家Vlasis Ninios教授和University Hospital Cologne心胸外科医生Lenard Conradi教授。
关于AltaValve™系统
采用独特的环上瓣和心房固定设计，高度与主动脉平行，能有效减少对左冠和二尖瓣解剖结构的影响，最大程度降低术后左室流出道梗阻（LVOTO）发生率；
柔软的镍钛合金框架能全面贴合左心房解剖结构，24Fr瓣架网孔为患者后续的左心房介入手术提供可能，PET材质的裙边可加速组织内皮化，避免瓣周漏发生；
恒定尺寸的牛心包瓣膜设计能满足不同大小左心房植入需求；
能通过29Fr低外径输送系统经股静脉-房间隔穿刺输送，输送路径更方便、更安全；
其全回收功能为瓣膜的精准定位和释放提供绝佳优势。
关于4C Medical
4C Medical是一家专注于开发结构性心脏病创新疗法的医疗设备公司，业务覆盖二尖瓣反流及三尖瓣反流介入治疗领域。此前，心通医疗已对4C Medical进行多轮投资，成为其第一大股东，拥有AltaValve™在中国内地、香港、澳门及台湾的独家商业权益。
（注：AltaValve™是一种处于临床研究阶段的器械，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA) 或任何其他监管机构的批准上市，目前还不能进行销售。）
