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再鼎医药「艾加莫德」 皮下注射剂型获批新适应症

健康   2024-11-11 16:35   浙江  

11 月 11 日，NMPA 官网显示，再鼎医药的艾加莫德α注射液（皮下注射）获得一项新适应症批准（JXSS2400042）。该申请曾被 CDE 纳入优先审评，用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。



截图来源：NMPA 官网
据估计，中国约有 50,000 名 CIDP 患者，目前的治疗方案主要是糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白（IVIg），血浆置换（PLEX）是一种可能的治疗选择。在包括中国在内的全球很多地区，PLEX 或 IVIg 的获取途径有限。由于大多数患者需要较长的单次治疗时间，对于中国 CIDP 患者来说，有效、耐受性好且便捷的替代治疗方案仍存在巨大的未满足需求。

艾加莫德（Efgartigimod，VYVGART）是全球首款获批的 FcRn 拮抗剂。作为一款人 IgG1 抗体的 Fc 片段，该药可与新生儿 Fc 受体（FcRn）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白 G（IgG）抗体并阻断 IgG 循环。再鼎医药拥有该药在中国的开发和商业化权益。

在中国，艾加莫德静脉输注剂型（商品名：卫伟迦）已于 23 年 7 月获批，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。今年 7 月，NMPA 首次批准艾加莫德皮下注射上市 （商品名：卫力迦），与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成人全身型重症肌无力 （gMG） 患者。

据悉，艾加莫德的皮下注射由艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶 PH20 共同配制，它可在 30-90 秒内以单次皮下注射的方式给药，而静脉注射则需要约 1 小时，皮下注射无疑可大大提高给药的便捷性。

本次艾加莫德皮下注射  CIDP 新适应症的获批是基于 ADHERE（NCT04281472）研究结果：

  • 该研究中国患者的亚组分析显示，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射的复发率降低了 69%。

  • 在该研究的开放标签部分接受治疗的中国患者中，有 78% 表现出临床改善的证据。

  • 在中国患者队列中，艾加莫德皮下注射每周给药（长达 1 年）显示出良好的安全性和耐受性，和全球研究患者一致。

根据再鼎医药 2024 第二季度财报，艾加莫德静脉注射版（卫伟迦） Q2 销售额为 2320 万美元，该药的成功商业化也推动再鼎二季度的产品收入净额同比增长 45% 至 1.001 亿美元。随着艾加莫德皮下注射版的获批，该药在国内的市场潜力毫无疑问将会得到进一步释放。

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