信达 HER2 ADC 拟纳入突破性治疗,治疗卵巢癌

健康   2024-11-15 17:30   浙江  

11 月 15 日,CDE 官网公示,信达 IBI354 一项临床申请拟纳入突破性治疗,适应症为铂耐药卵巢癌。IBI354 是基于信达生物创新 ADC linker-payload NT3 技术平台开发的一款 HER2 ADC。Insight 数据库显示,全球尚无 HER2 ADC 获批治疗卵巢癌

截图来自:CDE 官网
约 70% 的卵巢癌患者在手术和含铂辅助治疗后 3 年内复发,多次复发最终发展为铂耐药。当前,铂耐药癌患者的 PFS 和 OS 仍较短,缺乏有效的治疗手段。
HER2 作为一个成熟靶点,针对 HER2 的靶向治疗在乳腺癌和胃癌中已被证实具有较好的疗效。IBI354 作为抗 HER2 单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物,已在 HER2 表达 1+的铂耐药卵巢癌中表现出良好的抗肿瘤活性。
24 年 9 月,信达在 ESMO 大会上公布了 IBI354 单药治疗多种晚期实体瘤的临床数据(NCT05636215)。该研究入组了 368 例晚期实体瘤受试者,其中包括 92 例卵巢癌患者
该 1/2 期研究的卵巢癌数据显示:
  • 在铂耐药卵巢癌中(n=87, 6 ~12 mg/kg IBI354 治疗),总体客观缓解率(ORR)为 40.2%,疾病控制率(DCR)为 81.6%
  • 其中,在 40 例接受 12 mg/kg IBI354 治疗的卵巢癌受试者中 ORR 达到 52.5%,DCR 为 90.0%
  • 在 HER2 IHC 1+的 27 例受试者中,ORR 达到 55.6%,DCR 为 88.9%
  • 截至数据截止日期,中位随访时间为 6.5 个月,无进展生存期(PFS)和 DoR 尚未成熟。

信达正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索 IBI354 在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性,包括乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等等。

封面来源:企业 Logo
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编辑:馨药
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