11 月 12 日，CDE 官网显示，荣昌生物注射用泰它西普一项新适应症上市申请拟被纳入优先审评，与常规治疗药物联合用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
泰它西普是一种 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，此前已在国内获批两项适应症，分别用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）。
截图来源：CDE 官网
重症肌无力是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约 85% 的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），已被纳入我国《第一批罕见病目录》。
对于重症肌无力，目前尚无满意治疗措施，有效、精准、安全的靶向生物制剂成为重症肌无力药物研发的热点。近年来，B 细胞靶向治疗在重症肌无力中显示出较好的治疗前景。研究发现，相比传统免疫治疗方案，B 细胞靶向治疗可显著降低重症肌无力的复发率，且停药率低。
泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向 BLyS 和 APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B 细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。
在重症肌无力适应症上，泰它西普此前已获得美国 FDA 授予的孤儿药资格和快速通道资格，并被中国 NMPA 纳入突破性疗法品种。
今年 8 月，荣昌生物宣布泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的国内 Ⅲ 期临床研究达到临床试验主要研究终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性，符合要求的受试者按照 1:1 的比例随机分配至泰它西普 240 mg 组和安慰剂组。
Ⅲ 期临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善全身型重症肌无力患者的临床状况，显示出良好的疗效和安全性。
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编辑：馨药
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