摘要
股骨头坏死 (ONFH) 是骨科常见的致残性疾病，往往导致髋关节疼痛和功能障碍，给患者、家庭及社会带来沉重负担。体外冲击波疗法 (ESWT) 因其非侵入性、安全性及有效性，已广泛应用于包括股骨头坏死在内的骨肌疾病临床治疗中。然而，当前 ONFH 的 ESWT 应用在适应证、治疗参数和评估方法方面缺乏统一共识，影响了其推广应用。本指南由解放军总医院第三医学中心、中日友好医院牵头，结合国内外文献、国内临床经验及实际情况，参考 OCEBM、AGREE Ⅱ 和 RIGHT 等循证医学工具，提出9个关键临床问题，并制定了9条循证推荐意见，为 ONFH 的 ESWT 应用提供科学、规范的指导。
1. 指南制定背景
股骨头坏死 (ONFH) 是一种常见的难治性致残疾病，以髋关节疼痛和功能障碍为主要临床表现，发病特点包括血供异常、脂质代谢紊乱、成骨障碍等。体外冲击波疗法 (ESWT) 因其非侵入、安全、有效的特点，逐步成为 ONFH 的一种非手术治疗手段。临床实践表明，ESWT 可有效改善髋关节功能、缓解疼痛和减少骨髓水肿。然而，由于目前尚无统一的 ESWT 治疗方案及评价方法，影响了该疗法在 ONFH 领域的规范化推广。
2. 制定方法
2.1 发起机构与专家组成员
本指南由解放军总医院第三医学中心和中日友好医院发起，中国研究型医院学会冲击波医学专业委员会为制定主体。指南编制工作于2024年3月1日启动，7月26日定稿，专家组成员涵盖骨科、康复科和循证医学等领域。
2.2 指南制定方法学
指南参考了《世界卫生组织指南制订手册》（2014年版）、中华医学会发布的《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》（2022版）、以及AGREE Ⅱ、RIGHT、AGREE-China等循证医学工具。
2.3 目标用户与目标人群
• 目标用户：ONFH 和 ESWT 领域的临床医生、医学教育工作者及研究人员
• 目标人群：ONFH 患者及高风险人群
2.4 临床问题提出与证据检索
专家组初步拟定了12个临床问题，并最终遴选出9个问题，作为本指南关注的核心问题。针对最终确立的9个问题，专家组依照PICO（人群、干预、对照、结局）原则分解后进行文献检索，纳入 Medline、Web of Science、Cochrane、CNKI、万方等数据库的系统评价、Meta分析及相关指南。
2.5 证据级别及推荐等级标准
指南采用2011年版OCEBM的证据级别及推荐等级标准，并结合实际情况进行调整。
3. 临床分期与分型
指南建议使用2019年ARCO分期系统评估ONFH的ESWT适应证。分型推荐采用中日友好医院分型及核磁共振3D重建分区，以便于评估坏死灶的范围与位置。
4. 治疗方法和推荐意见
4.1 冲击波的生物学效应
冲击波在治疗ONFH时的生物学效应主要表现为组织修复、血管再生、镇痛及抗炎作用等。通过机械刺激激活自愈机制，产生多种生物学效应，对病灶起到促进修复的作用。
4.2 推荐意见
本指南提出9条临床推荐意见，包括适应证选择、治疗参数及禁忌证等方面。推荐内容包括：
• 推荐1：ESWT 可显著改善早、中期ONFH患者的疼痛和关节功能，适用于ARCO I ~ IIIA期的患者。
• 推荐2：ESWT 可能延缓影像学进展，但尚缺乏完全逆转结构改变的证据。
• 推荐3：建议选择聚焦式、高能级的冲击波治疗ONFH，特别是针对髋关节深部病灶。
• 推荐4：聚焦式、高能级的冲击波适用于成人ARCO I ~ IIIA期ONFH，需根据分型进一步选择适合的患者。
• 推荐5：冲击波治疗ONFH的绝对禁忌证包括凝血功能异常、治疗区域血栓等。
5. 治疗效果评价
建议在治疗前后即刻、3个月、6个月、12个月进行影像学检查（如MRI）、HHS评分及VAS评分评估治疗效果。使用ARCO分期和CJFH分型进行疾病描述。
6. 当前挑战与未来展望
ONFH 冲击波治疗面临治疗区域的定位难题和能量衰减等挑战。未来，影像辅助三维重建和人工智能辅助定位将成为冲击波疗法发展的新趋势，提高治疗的准确性和疗效。
基金资助与利益冲突声明
本指南部分制定和传播工作获得《中国医学前沿杂志（电子版）》支持，所有作者声明无商业性利益冲突。
主要参与人员（按拼音顺序排列）
• 陈献韬 - 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）
• 高福强 - 中日友好医院
• 李健 - 清华大学附属垂杨柳医院
• 李培 - 沈阳医学院附属中心医院
• 李腾奇 - 北京大学首钢医院
• 李杨 - 北京大学第三医院
• 刘焕彩 - 山东第二医科大学附属医院
• 刘水涛 - 中国人民武装警察部队特色医学中心
• 刘亚军 - 首都医科大学附属北京积水潭医院
• 路继科 - 北京和睦家医院
• 马祥伟 - 中日友好医院
• 马欣楠 - 哈尔滨医科大学附属第二医院
• 师彬 - 山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院
• 时利军 - 郑州大学第一附属医院
• 孙伟 - 美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院
• 孙玺淳 - 宁夏回族自治区人民医院
• 王鑫 - 中国人民解放军总医院骨科研究所
• 席占国 - 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）
• 邢更彦 - 解放军总医院第三医学中心、清华大学附属垂杨柳医院
• 闫君 - 中国人民解放军总医院第三医学中心
• 翟磊 - 中国人民武装警察部队特色医学中心
• 张庆宇 - 山东第一医科大学附属省立医院
• 张志杰 - 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）
• 赵巍 - 清华大学附属垂杨柳医院
• 赵喆 - 中国人民解放军总医院第四医学中心
• 周驰 - 广州中医药大学第一附属医院
证据评价与执笔小组
• 刘天洋 - 首都医科大学
• 闫君 - 中国人民解放军总医院第三医学中心
• 高福强 - 中日友好医院
方法学及统筹协调小组
• 张庆宇 - 山东第一医科大学附属省立医院
• 刘源 - 北京协和医学院
