证券代码：603456 证券简称：九洲药业公告编号：2025-005
浙江九洲药业股份有限公司
关于子公司通过美国FDA现场检查的公告
浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司浙江瑞博制药有限公司（以下简称“浙江瑞博”）于2024年10月28日至2024年11月1日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，浙江瑞博收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明浙江瑞博已通过本次cGMP现场检查，现将相关情况公告如下：
一、美国FDA现场检查的相关情况
公司名称：浙江瑞博制药有限公司
检查地点：浙江省化学原料药基地临海园区南洋三路 18 号
检查范围：浙江瑞博涉及产品（非无菌原料药卡马西平、文拉法辛苯磺酸盐—水合物以及药物中间体沙库巴曲）的生产制造
FDA FEI：3005842033
检查结果：以NAI（无行动指示）的结果顺利通过
二、对公司的影响及风险提示
本次通过美国FDA现场检查，表明浙江瑞博在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级 cGMP 质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江九洲药业股份有限公司
董事会
2025年2月6日
