一、背景
术后疼痛管理的优化是促进手术后功能恢复的前提。然而，许多评估镇痛干预的研究存在局限性，因此迫切需要改进研究设计。在这篇专题社论中，学者通过对现有的研究设计和结果评估方法进行了批判性分析，重点包括治疗相关的不良事件和镇痛干预的评估。新的临床试验设计应提高效率，并增强检测相关治疗效果的可能性。采用倾向性评分匹配和有向无环图（DAG）的队列和数据库研究可能提供更具普遍性和现实意义的数据。针对特定手术和患者的个体化研究能够识别最有可能从特定干预中受益的亚群体，从而为各种不同人群提供镇痛策略提供依据。
二、研究方法
1. 研究设计与报告
围术期的病理生理学复杂性及并发症发生风险是引入增强术后恢复（ERAS）概念的驱动力之一。然而，在如何设计能够展示不同ERAS元素相对重要性的最佳研究设计方面，仍存在争论。虽然随机对照试验（RCTs）通常被视为评估疗效的金标准，但由于通常在理想条件下进行，因此探索性RCT往往缺乏广泛的适用性。
许多新型试验设计，如集群RCT、平台试验、适应性平台富集试验和伞式试验，正在被广泛使用。这些设计旨在提高效率，增强检测治疗效果的可能性。在富集设计中，研究人员基于某些预定义标准或生物标志物选择或修改试验人群。通过这种方式，可以提高统计效能，减少资源浪费。
2. 队列与数据库研究
队列研究和数据库研究能提供更为现实和广泛适用的数据。尽管如此，这些研究存在一定的局限性，如无法推断因果关系、不同数据集之间结果的差异、编码系统随时间变化以及人群差异等问题。为了提高观察性研究的质量，可以使用倾向性评分匹配和有向无环图（DAG）方法来识别混杂因素，减少偏倚。
3. 结果评估
4. 治疗相关不良事件
5. 临床护理与研究框架
三. 结果
本研究对围术期疼痛管理的研究设计和结果评估方法进行了分析，并提出了改进方向。研究强调，探索性和实用性随机对照试验（RCT）各有优缺点，探索性RCT样本量小，缺乏普遍性，而实用性RCT能够更好地反映真实世界临床情境，但面临护理变异性挑战。新型试验设计如平台试验和适应性富集试验有望提高研究效率，并增加治疗效果的发现几率。队列和数据库研究能提供现实世界数据，但因无法推断因果关系，需要使用倾向性评分匹配和DAG等方法减少偏倚。研究还强调了治疗相关不良事件的评估，确保镇痛方案的安全性。此外，未来研究应注重个性化镇痛策略、患者参与和PROMs的使用，以优化疼痛管理和术后恢复，并改进研究设计以提升临床适用性。
本研究强调围术期疼痛管理领域中个体化研究设计的重要性，尤其是针对特定手术类型和患者群体的定制化镇痛方案。通过对现有研究方法的系统性分析，文章指出，未来的疼痛管理研究应在设计上采用更高效、更具针对性的试验模式，如平台试验和集群试验等创新性设计，以便更好地捕捉不同患者群体的治疗响应。关键的改进方向包括更深入的个体差异考量以及对术后疼痛恢复轨迹的个性化干预。
文章还强调了患者报告结果（PROMs）在镇痛干预研究中的应用，以确保疼痛管理方案不仅能够控制疼痛强度，还能改善患者的生活质量和功能恢复。此外，研究的副作用评估同样至关重要，尤其是在阿片类药物和其他镇痛药物的联合应用中，应关注其安全性和患者的耐受性。
然而，研究也面临一些局限性。尽管通过多中心数据收集和长时间随访增强了研究的普遍性和外推性，但仍存在参与者流失、数据缺失等问题，尤其是在较长随访阶段。此外，作为观察性研究，许多因果关系尚未经过实验验证，这使得研究结果的解释和应用仍需进一步的验证和优化。因此，未来研究应更加注重数据的完整性和因果机制的明确性，同时推动更加精确和个性化的疼痛管理方案的制定。
原始文献
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