美国脐血库现状：误导父母，承诺治愈，却储存受污染的细胞... ...

许多家庭花费数千美元储存孩子的干细胞，希望孩子将来能更健康。但这些细胞很少用到，有时还会受到污染。

在花费数千美元储存脐带血后，拉佐斯女士要求提取样本，以便让儿子参加自闭症临床试验。该公司告诉她，这些细胞被大肠杆菌污染了。

安娜·拉佐斯和她的儿子及他们的狗。

数以百万计的孕妇从妇产科医生那里了解到这样一种信息：将新生儿的脐带部分冷冻起来，作为一项生物资源保障。如果你的孩子有一天面临癌症、糖尿病甚至自闭症，脐带血中珍贵的干细胞可以成为一种量身定制的治疗方法。

许多家庭都乐意为确保健康的未来而花钱。全美（美国）郊区的几个细胞库里存放着超过200万个脐带样本。这是一项利润丰厚的生意，公司会先收取数千美元，之后每年再收取数百美元。在医疗器械公司的投资、医院合作以及德鲁·巴里摩尔和克莉丝·泰根等名人的代言的推动下，该行业发展迅速。

但《纽约时报》的一项调查发现，领先的脐带血库一直在误导客户和医生，让他们误以为脐带血具有良好的前景。由于技术进步使得移植成人干细胞变得更容易，医生现在很少使用脐带血。而那些试图提取脐带血样本的少数父母经常发现，这些样本无法使用——要么是因为样本量太少，要么是被微生物污染了。

三十年前，当第一家脐带血库开业时，医生们对将干细胞（否则将被当作医疗废物丢弃）转化为治疗白血病和其他血液疾病的强大新疗法持乐观态度。私人脐带血库承诺让焦虑的准父母们安心，因为他们知道，一旦孩子生病，这些细胞就会随时待命。

但这一潜力尚未实现。据国际血液和骨髓移植研究中心称，自2010年以来，仅报道了19例使用儿童自身脐带血进行干细胞移植的病例。更新的研究已使许多医生放弃脐带血，转而使用成人干细胞。

然而，私人“生命银行”却大肆宣扬脐带血具有救命的潜力，其众多销售代表也像医学先锋一样兜售脐带血。他们在医院的怀孕培训班上招揽顾客，为产科医生提供免费午餐、礼品卡，并为每个样本支付高达 700 美元的费用。

位于亚利桑那州图森的脐带血登记处存储了超过一百万个样本，是 2014 年数量的两倍。

营销似乎奏效了。脐带血登记处（CBR）存储了超过一百万个样本，是 2014 年的两倍。其两个主要竞争对手 ViaCord 和 Cryo-Cell 各自存储了超过 50 万个样本。

脐带血库表示，脐带血挽救了儿童的生命，但没人知道科学家将来会发现什么。Cryo-Cell 联合首席执行官 David Portnoy 表示：“我们相信脐带血的未来。”ViaCord 母公司 Revvity 的发言人 Chet Murray 表示：“除了目前的临床用途外，脐带血在未来科学进步方面的潜力是巨大的。”CBR 母公司 CooperSurgical 的一位代表在其网站上引用了客户评价。

绝大多数脐带血细胞无限期地存放在液氮罐中。父母通常要求取出，以便让孩子参加脑瘫或自闭症的实验性试验。但参与这些试验的医生拒绝了私人银行大约一半的细胞，因为样本被污染或太小。

据因污染而被拒绝参加试验的公司客户称，两家大型银行——ViaCord 和 CBR——一直在努力应对污染问题。

今年 1 月，美国食品药品管理局 (FDA) 的检查人员在亚利桑那州图森市的 CBR 唯一仓库发现了令人不安的细菌生长迹象。通过审查可追溯到 2018 年的记录，他们报告称，在本应无菌的加工区域也发现了细菌，而且用于收集脐带样本的袋子也有漏气的情况。

佛罗里达州帕克兰市的高中行政助理詹娜·爱德华兹 (Jenna Edwards) 花了 3,000 多美元将儿子的脐带血储存在位于辛辛那提郊外的 ViaCord 银行。2017 年，当她试图提取这些细胞用于治疗儿子脑瘫的临床试验时，她得知该公司在收到样本几周后就发现了细菌，但仍向她收取了接下来两年的费用。

爱德华兹女士说：“他们完全同意继续把我们的钱存入银行，并拿走我们的钱。”

她终止了合同。但她认为污染只是运气不好，于是她将下一个孩子的脐带血也存放在了这家银行，又花了 650 美元收取取血费。但几周后，她发现这些血也一文不值：细胞太少了。

默里先生说，ViaCord 目前的政策是，如果样本太小或受到污染，会通知客户。如果样本量低于一定数量，公司会退款。至于受污染的细胞，他说 ViaCord 并不控制临床试验方案，而且随着研究的进展，“使用受污染的细胞变得越来越可行”。然而，进行此类试验的医生表示，使用受污染的细胞可能会危及患者的生命。

2017 年，当詹娜·爱德华兹 (Jenna Edwards) 试图撤回细胞用于治疗她大儿子脑瘫的临床试验时，她得知该公司在样本中发现了细菌，但仍然向她收取了接下来两年的费用。

脐带血鼎盛时期

1988 年，杜克大学的医生们陷入了绝境。一名 5 岁男孩因罕见血液病而濒临死亡，他们找不到合适的骨髓移植捐赠者。男孩飞往巴黎接受实验性化疗，随后又输注了妹妹的脐带血。三周内，他的骨髓开始产生健康的血细胞，他痊愈了。

杜克大学的医生之一、目前是该领域的顶尖专家兼 Cryo-Cell 的医学主任乔安妮·库茨伯格 (Joanne Kurtzberg) 博士说：“他的移植确实证明了脐带血中存在血液干细胞。”

一旦注入患者血液，脐带血干细胞就会进入骨髓并开始产生新的血细胞，与化疗配合使用时，可以成为治疗镰状细胞性贫血和白血病等血液疾病的强效疗法。

随后的移植表明，病人可以从无关的捐献者那里接受脐带血，这对于难以找到免疫匹配的少数民族来说尤其有利。

脐带血库于 1992 年开始储存细胞。私人“生命银行”向家庭收取费用以冷冻孩子的细胞供个人使用，而公共细胞库则从匿名捐赠者那里收集细胞，供任何有需要的人使用。

到 2005 年，这项技术前景光明，联邦政府投入 7900 万美元建设全国公共脐带血库网络。二十多个州通过法律，要求产科医生对孕妇进行脐带血库教育。

脐带血移植数量在2011年达到顶峰，美国报告了896例脐带血移植病例。

但这种兴奋并没有持续多久。2008 年左右，研究人员发现，只要使用合适的药物抑制免疫系统，患者就可以安全地接受部分匹配（半相合）亲属的血液或骨髓中的干细胞。许多医生发现这些细胞比脐带干细胞更可取。

随着这项医疗创新的兴起，脐带血移植数量大幅下降。2023 年的初步数据显示，脐带血移植数量仅为 346 例，为十多年来的最低水平。

约翰霍普金斯大学血液学系主任罗伯特·布罗德斯基博士说：“它并不是美国几乎所有机构的首选干细胞来源。”

脐带血移植正在减少

美国报告的脐带血移植情况。2023 年的数据为初步数据。来源：NMDP，基于国际血液和骨髓移植研究中心的数据

一些小型研究测试了脐带血细胞作为血液疾病以外疾病的治疗方法，例如自闭症、糖尿病和听力丧失。大多数研究都还处于早期阶段。

最有利的一项研究将脐带血注入数十名脑瘫儿童体内，脑瘫是一种神经系统疾病，会导致肌肉无力和步态不稳。治疗一年后，孩子们的运动功能得到了足够的改善，因此这项研究进入了规模最大、最严格的测试阶段，即临床第三阶段。

随着脐带血移植业务的枯竭，公共脐带血库陷入了严重的财务困境。克利夫兰脐带血中心于 2018 年开始向研究人员和生物技术公司出售部分捐赠的细胞，以维持收支平衡。美国最大的公共脐带血库纽约血液中心于 2020 年停止收集脐带血。

私人储存的脐带血在医学上的作用甚至更小。例如，如果一个孩子得了白血病，她自己的干细胞在遗传上就容易发生癌变。

对于淋巴瘤等某些疾病，医生确实会使用患者自身的干细胞。但他们几乎总是可以直接从患者的血液中获取这些细胞。据报道，2023 年只有一例使用患者自身脐带血进行的移植手术，而使用患者自身血液中的干细胞进行的移植手术超过 16,000 例。

尽管使用这些细胞的可能性很低，或者临床试验可能不会成功，但私人“生命银行”仍然通过向父母兜售“更健康的未来”的希望而获利。大型医疗器械公司 CooperSurgical 于 2021 年以 16 亿美元收购了 CBR 的母公司，其价值的三分之二来自脐带储存。

CooperCompanies 首席执行官阿尔伯特·怀特 (Albert White) 在 2022 年旧金山的一次医疗保健会议上告诉投资者：“这是一个很好的领域，具有良好的利润率和稳健的增长特征。”“我应该说，利润率真的很高。”

支付医生和名人的费用

克莉西·泰根 (Chrissy Teigen) 是一位模特，在 Instagram 上拥有 4200 万粉丝，她经常分享自己孩子和怀孕的情况，去年她参加了 CBR 社交媒体和电视活动。

2018 年至 2019 年，斯泰西·西弗担任 CBR 销售代表期间，她最大的客户是亚特兰大的北边医院，据说该医院接生的婴儿数量是美国最多的。她在储藏室储备收集包，并定期给产科医生送午餐。

医院没有告诉父母的是：CBR 为采集的每个婴儿样本向医生支付约 250 美元。

据 11 位医生以及现任和前任银行员工称，三家最大的脐带血库都提供此类“采集费”，费用从 150 美元到 700 美元不等。

这些银行雇佣像西弗女士这样的销售代表拜访产科医生，推销他们的产品。但与制药和医疗器械行业的同行不同——这些行业的经营受到严格的法律限制，禁止向医生提供回扣——脐带血代表基本上不受此限制，因为保险公司不承保他们的产品。

ViaCord 发言人 Murray 先生和 Cryo-Cell 负责人 Portnoy 先生表示，医生应该获得报酬。CBR 并未回应有关医生报酬的问题。

Northside 向亚特兰大妇女健康集团首席医疗官杰弗里·马库斯医生询问了有关付款的问题，该集团在 Northside 接生。他说收集脐带只需不到五分钟。

“你把一根针插进绳子里，然后把它打结，填写一张纸，就能赚到 150 或 200 美元，”他说。“这几乎不费吹灰之力。”

但马库斯博士认为，这些钱不足以改变医生的行为，他指出，他的诊所一般不建议储存脐带血。“这些钱不足以让你做一些你本来不会做的事情，”他说。

然而，前销售代表表示，收取费用无疑有助于诱使一些医生推荐缺乏医学证据支持的服务。

“不幸的是，有些医生只是想知道他们能赚多少钱，”2005 年至 2014 年担任 CBR 销售代表的 Claudia D'LaRotta 说道。

细胞库还直接向父母推销产品。

CBR 每月都会为孕妇举办网络研讨会，并为参加者提供价值 25 美元的礼品卡。据《纽约时报》观察，加州奥兰治县的一名助产护士在 5 月份主持了一次这样的演讲。她告诉小组，她最初对干细胞感兴趣是因为她的孩子患有自闭症。她承认，这种疾病并不危及生命。但这些细胞的作用“就像小救护车司机一样”，在体内穿梭，帮助促进愈合。

2006 年图森脐带血登记处的冷冻样本

在 BMAC（图2B）中，使用这些流式细胞术标记物定义，每个患者样本仅有3.5个细胞（0.0002%）被定义为MSC。该比率太低，无法通过流式细胞术可靠地检测到群体，该群体包含各种大小和粒径的细胞；因此，研究小组得出结论，这些细胞不太可能都是 MSC，而是假阳性（图2Bv）。

杜克大学对脐带血进行了自闭症临床试验，但结果并未显示社交能力有所改善。目前还没有FDA 批准的干细胞疗法来治疗自闭症。

2019 年至 2021 年在 CBR 的客户支持部门工作的 Billy Russell 表示，销售团队经常吹捧使用干细胞治疗自闭症的可能性。但当客户要求撤回未经批准的自闭症治疗样品时，他不得不告诉他们这是不可能的。（该公司只发布用于 FDA 批准的移植或临床试验的细胞）

他说：“有人向他们承诺，他们的干细胞储存将成为灵丹妙药，但事实并非如此。”

去年，CBR 与克莉茜·泰根 (Chrissy Teigen) 合作开展了社交媒体和电视宣传活动。克莉茜·泰根是一名模特，在 Instagram 上拥有 4200 万粉丝，经常分享自己的孩子和怀孕情况。根据营销奖的参赛作品，该活动吸引了 5800 多名新客户，收入达 660 万美元。

“这些干细胞可用于治疗 80 多种不同的疾病，”泰根女士在获奖作品《凯利·克拉克森秀》中说道。“目前有 80 种——正如你所知，科学在不断发展。”

当被问及对这 80 种疾病的引证时，一名 CBR 代表指出了一项研究，该研究又引用了另一项研究，而该研究又引用了非盈利组织“脐带血基金会父母指南”编制的一份主要包含血液和免疫疾病的清单。

该组织的创始人兼名单作者弗朗西斯·维特 (Frances Verter) 表示，大多数疾病都极为罕见。此外，她还列出了 FDA 允许使用各种干细胞治疗的疾病——不一定来自脐带血。

“营销是炒作，”维特女士说。然而，她仍然希望这项技术能够派上用场。几十年来，她一直自费储存自己成年子女和孙辈的脐带血。

CBR、ViaCord和Cryo-Cell在其网站上引用 2008 年发表的一篇论文称，每 217 人中就有 1 人在 70 岁时需要进行干细胞移植。

但该研究的作者玛丽·霍洛维茨博士表示，这一计算是基于所有来源的干细胞，包括血液和骨髓。“这是误导，”威斯康星医学院癌症中心副主任霍洛维茨博士说。“脐带血细胞极不可能被使用，”她说。

“我的梦想破灭了”

Lazos 女士在新泽西州 Egg Harbor Township 的家中

安娜·拉佐斯第一次听说脐带血银行是在 2006 年，当时她怀着第一个孩子。当时经济拮据，她失业了，丈夫是一名水管工。

但他们凑足了 1,600 美元，与 ViaCord 签约。11 年后，在花费了大约 1,300 美元的存储费后，拉佐斯女士要求 ViaCord 撤回样本，以便她的小儿子可以参加自闭症临床试验。该研究的研究人员告诉她，这些细胞已被污染，无法使用。他们正在培养大肠杆菌。

“我的梦想破灭了，”43 岁的拉佐斯女士说，她现在是新泽西州埃格港镇的一名普通教育发展 (GED) 讲师

发言人默里表示，这些细胞在 Revvity 收购 ViaCord 之前就已经储存起来了。

杜克大学脐带血研究的先驱库茨伯格博士负责了自闭症试验。她说拉佐女士的经历并不罕见。

她的诊所继续为脑瘫患者提供实验性输血。但她说，今年接受治疗评估的 254 名患者中，超过一半的患者因为私人“生命银行”的细胞质量低而被拒绝。她说，脑瘫试验的新阶段将只允许使用来自公共银行的脐带血，因为 FDA 希望所有样本都采用标准化的生产流程。

《纽约时报》采访了十几位 ViaCord 或 CBR 客户，他们发现他们的细胞样本太小或者受到了污染。

2014 年，雷妮·约翰逊在存入脐带血后收到了 ViaCord 的一封信，信中说一切进展顺利。信中说：“您宝宝的脐带血和脐带组织已经处理、检测、冷冻，并存放在我们的储藏室中。”但两年后，当她试图取出脐带血时，她发现它们的大肠杆菌检测呈阳性。

默里先生表示，ViaCord 于 2020 年底更新了政策，以书面形式通知客户样品受到污染的情况。

2014 年，蕾妮·约翰逊 (Renee Johnson) 将她儿子的脐带血存入 ViaCord，多年后才发现这些细胞感染了大肠杆菌。

2021 年，克里斯汀·普林斯 (Kristin Prins) 将她新生儿的细胞存入 CBR，因为她想让她的大儿子参加脑瘫临床试验。（CBR 有一个项目，为处于这种情况的家庭提供免费银行服务。）

18 个月后，CBR 的一名代表通过电子邮件告诉她，她婴儿的样本在到达时就被污染了。“这种情况有时会发生，因为产房不是无菌环境，”该代表写道。

但在这些细胞被储存的时候，负责质量控制的 CBR 员工对图森细胞库的环境条件不佳表示担忧。

据三名前质检团队成员透露，由于样品在运输过程中没有配备温度监测器，质检专家无法检查电池在运输途中是否变得足够热以促进细菌生长。三名前质检团队成员要求匿名讨论工厂内部问题。其中两人回忆说，他们曾告诉管理层在样品中加装温度计，但毫无效果。

今年 1 月，FDA 检查人员指责 CBR 图森细胞库五次违反质量控制标准。

检查员在报告中称，CBR 未能确保“适当的运输条件”，导致干细胞到达时温度多次超过可接受的阈值。他们还发现，两年来，该公司的污染检测一直不正常，未能发现细菌生长。

CBR 尚未回应有关 FDA 报告或其仓库质量控制的问题。

两名前 FDA 检查员为《纽约时报》审查了这份报告，他们表示，报告显示存在重大缺陷。 “我们应该召回在此期间生产的所有仍在市场上销售的产品，”前检查员之一文森特·卡菲索 (Vincent Cafiso) 说。

当 CBR 客户打电话投诉电池污染问题时，客服人员 Russell 先生会试图说服他们。他说，他的工作职责之一就是说服他们继续支付存储费用。

他回忆说，他会告诉父母们“也许我们可以利用未来的医学来解决这个问题。”

写在最后：

这是一篇发表在纽约时报7月15日的文章，为了撰写本文，记者采访了美国本土 60 多位医生、家长、企业高管、前销售代表和质量控制经理。文中描述像样本污染、夸大宣传的现象经常发生。小编将本文翻译并发布在本号，也提醒我国开展细胞储存，不仅是围产期干细胞、也包括免疫细胞储存的企业和从业者，严格控制细胞样本的质量，客观、科学的推广普及细胞技术，才是长久的发展之策。

避坑加小编V

编译：摩西 | 编辑：暖风