“腰斩”细胞产品成本,拿下百时美施贵宝3.8亿美元大单!这家公司联手索尼力推全球无人自动化生产

文摘   2024-09-26 09:04   浙江  


作者:摩西    




今年早些时候,全球首个“集成开发与制造组织”(IDMO)在布里奇沃特(Bridgewater)启动了首个商业化的细胞产品智能工厂。自此之后,这家名为Cellares的细胞治疗制造商进入了一个高速发展的阶段,尤其是在最近几周取得了令人瞩目的进展。该公司一直致力于降低细胞疗法产品的制造成本,使其上市后能普惠更多的患者。


今年9月初,Cellares宣布在其位于布里奇沃特的工厂成功启用了首个符合cGMP现行的药品与食品优良生产规范)的“细胞穿梭器”(Cell Shuttle),这标志着公司的一个重要里程碑。该智能工厂通过整合端到端的自动化技术,旨在革新临床和商业规模的细胞治疗制造。两大核心技术——“细胞穿梭器”和“细胞Q”(Cell Q)——协同工作,前者实现细胞治疗的自动化制造,后者则负责自动化的质量控制。Cellares早在今年4月就首次展示了这项创新技术,开创了细胞治疗生产的全自动化新时代。


Cellares Cell Shuttle 实现了细胞疗法产品的自动化生产



 Cell Q,这是Cellares推出的首个用于细胞疗法制造的自动化质量控制 (QC) 工作单元


Cell Q配合“细胞穿梭器”平台,解决了一个关键挑战——细胞治疗质量控制过程中的繁琐的人工操作、低效率且成本高昂的问题。两者将提供优于传统工艺的10 倍的产能和降低高达 50% 的成本。

Cell Q的一些独特功能(专为Cellares的行业首创IDMO智能工厂设计):


自动化处理大部分细胞治疗产品的质量检测,每年最多可处理6,000批次;


提供预验证的常用检测方法,加快分析方法的转移,并缩短新IDMO客户获得临床结果的时间;


采用模块化设计,可根据客户需求添加新仪器进行扩展;


相比传统的人工质量控制方法,显著提升了检测效率,降低了成本,并提高了结果的稳定性。




通过“细胞穿梭器”和“细胞Q”的协同作用,Cellares在其布里奇沃特工厂和全球业务上表现出了远大的抱负。这家总部位于旧金山的公司计划进一步扩大其影响力。布里奇沃特工厂位于新泽西萨默塞特县(Somerset County),可容纳约38台“细胞穿梭器”,可根据客户需求进行生产。工厂全面运营后,每年将能够生产多达40,000剂标准的CAR-T细胞产品,或多达100,000剂仅需两天流程的新型CAR-T细胞治疗产品。

Cellares的首席执行官Fabian Gerlinghaus95日的声明中表示:“在新泽西启用我们首个cGMP细胞穿梭器,是Cellares及其合作伙伴的重要一步。这座工厂展示了我们的创新理念,并与我们的使命一致,即比以往任何时候都更快、更高效地为有需要的患者提供救命的细胞治疗。”公司还计划在美国和海外建设更多的IDMO智能工厂,以加速实现其承诺,为更多患者提供细胞治疗。


Cellares 首席执行官兼联合创始人 Fabian Gerlinghaus 在 1 月 29 日 Cellares 新布里奇沃特工厂剪彩仪式上发表讲话



仅一周后,Cellares又宣布与索尼Sony达成合作,双方将共同开发并将索尼的细胞分选和分析技术集成到“细胞穿梭器”中。两家公司相信,结合各自行业领先的技术,能够让“细胞穿梭器”成为全球首个真正实现端到端自动化,并具备细胞分析与分选能力的细胞治疗制造解决方案。

索尼公司生命科学与技术事业部负责人小川胜德(Katsunori Ogawa)在913日的新闻发布会上表示:“索尼的CGX10技术已被多家开发不同类型细胞治疗产品的公司使用,其中细胞分选是这些制造过程中的关键步骤。将高性能的细胞分析和分选功能集成到全自动化的流程中,为扩大这些疗法的生产规模铺平了道路。”

Gerlinghaus补充道:“细胞穿梭器让我们的客户能够满足全球患者对细胞治疗的总需求,而通过将高通量的细胞分析与分选技术整合进来,我们进一步扩展了Cellares的自动化制造能力,以满足更多细胞治疗开发者的需求。我们非常高兴能与索尼合作,共同满足这一行业需求。”

“工厂的建设进展非常顺利,”Gerlinghaus说。“我们非常激动,因为刚刚完成了布里奇沃特首个符合cGMP标准的细胞穿梭器的部署。他描述了细胞穿梭器在细胞治疗制造中的先进性:“我们刚刚建造的这个细胞穿梭器,是第一个符合cGMP标准的技术版本。当前的制造实践仍然需要遵守FDA的标准,因此这是第一个用于临床和商业运营的细胞穿梭器。这标志着我们支持客户进行首批临床试验的一个重要里程碑,我们计划在明年实现这一目标。之后,我们将在2026年底或2027年初启动首批客户的商业化生产服务。”

Gerlinghaus强调,他和他的团队受到拯救生命药物需求的驱动。“即使他们有资格接受FDA批准的细胞治疗,依然有大约20%的患者在等待招募入组的过程中(候补名单上)死亡。我们预计,CAR-T细胞治疗的实际可服务患者群体将很快扩大至目前治疗人数的10倍”。新型细胞治疗正在获得批准,治疗方案不断优化,甚至开始拓展到非肿瘤疾病领域,例如自身免疫性疾病,其患者群体通常是肿瘤领域的10倍。因此,今天存在的细胞治疗制造瓶颈将变得更加严重,这对患者和制药公司都是一个巨大的问题。”

这不仅仅是患者的问题,对制药公司来说也是巨大的经济损失。相信Cellares的影响力以及创新成果,将拯救数十万,甚至在未来十年内拯救数百万的患者。同时,其提供的价值将非常巨大。

Cellares今年6月与Kite公司达成的合作协议。Kite是一家开发癌症免疫疗法的生物技术公司,将评估“细胞穿梭器”作为未来制造的价值。此外,Cellares4月还与新泽西的制药巨头百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)签署了一项重要协议。

其宣布与百时美施贵宝达成了一项总额为3.8亿美元的全球产能预留和供应协议。这包括3.8亿美元的预付款和里程碑付款。作为协议的一部分,百时美施贵宝预留了Cellares全球范围内的商业规模产能和临床产能,这是一个对双方都有重要意义的合作协议。

这一协议对Cellares的全球智能工厂网络布局至关重要。


Cellares 位于布里奇沃特的新智能工厂占地 118,000 平方英尺,是辉瑞公司所在地,也是世界上第一个致力于临床和工业规模细胞疗法制造的综合开发和制造组织智能工厂。



展望未来,Cellares的首席执行官Gerlinghaus表示,下一阶段的任务就是“执行,执行,执行”。他特别强调了符合cGMP标准的“细胞穿梭器”对公司的重要性。

该公司已有的数据表明,细胞穿梭器能够制造FDA批准并已上市的细胞治疗产品。公司已完成了所有的验证流程,并准备向FDA提交药品主档案(Drug Master File)。”

总的来说,Cellares公司通过不断创新和战略合作,正在快速发展全球智能工厂网络,以满足全球对细胞治疗日益增长的需求。






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