中山大学肿瘤防治中心核医学科
2023.6.16
6月16日，中山大学肿瘤防治中心核医学科樊卫教授团队顺利完成全国首例患者的[177Lu]Lu-PSMA-617（FDA注册名：Pluvicto，CTR登记名：镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液）剂量学和药代动力学研究的临床试验工作。
该项研究是由诺华（中国）、Advanced Accelerator Applications USA、Advanced Accelerator Applications (Italy)联合申办的一项在进展性PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中国成年男性患者中评价[177Lu] Lu-PSMA-617疗效、安全性、药代动力学和放射剂量学的前瞻性、开放标签、多中心、单臂、II期临床试验研究（CTR20230317）。
[177Lu]Lu-PSMA-617是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的新型小分子放射性核素治疗药物，已在全球多中心临床III期注册试验（VISON）中表现出显著提高转移性去势抵抗性前列腺癌患者生存期的治疗效果，并于2022年由FDA批准在美国首先上市。
在本次177Lu剂量学和药代动力学研究临床试验工作中，核医学科与临床研究部及申办方通力合作，顺利完成了各时间窗口内图像、生物样本和辐射剂量率共30多个数据点的采集和检测，为[177Lu]Lu-PSMA-617的临床评价提供了辐射剂量学和临床药理学的第一手的研究资料。
患者血液采集
在本次177Lu剂量学和药代动力学研究临床试验工作中，核医学科与临床研究部及申办方通力合作，顺利完成了各时间窗口内图像、生物样本和辐射剂量率共30多个数据点的采集和检测，通过NEMA认证后制定的SPECT采集序列，可实现通过单光子显像对[177Lu]Lu-PSMA-617体内分布的精准定量。同时利用配备的伽马计数器，可对血液和尿液中所含微量177Lu进行定量测定，为[177Lu]Lu-PSMA-617的临床评价提供了辐射剂量学和临床药理学的第一手的研究资料。
参考文献：
1.N Engl J Med. 2021, 385(12): 1091–1103. doi:10.1056/NEJMoa2107322.
2.Clin Cancer Res. 2023, 29(9):1651-1657. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2875.
3.国家药监局药审中心，《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》
