截至3月28日，中山大学肿瘤防治中心核医学科樊卫教授团队顺利完成氟[18F]司他明注射液（英文名：Florastamin [18F] Injection）的先导期患者入组及剂量/药代动力学研究的临床试验工作。
该研究是一项由原子高科公司申办、我院核医学科任组长单位的在至少中危前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的Ⅲ期、全国多中心、开放性、单臂、非随机研究（CTR20233678 ）。
前列腺特异性膜抗原（PSMA）作为靶点的 PET/CT 成像技术探测前列腺癌及转移灶的灵敏度和特异度均较高，在肿瘤分期、探测生化复发、指导挽救性放疗及疗效评价方面显示出重要价值。
图1
图2
图1 PSMA分子模式图
图2 ⭐为正常前列腺上皮细胞，☀为前列腺癌细胞（高表达PSMA）
氟[18F]司他明注射液最初由 Future Chem 公司研制开发，是用于前列腺癌患者 PSMA 阳性病灶PET 成像的放射性体内诊断药物，现由原子高科股份有限公司引进，获得了在中国境内研发、注册申请和商业化生产等独家许可，目前全球未上市，正进行临床试验。本研究分为两大部分，首先进行先导期研究（包括药代动力学和辐射剂量学），再进行 III期研究。
在本次先导期研究工作中，核医学科与泌尿外科、临床研究部及申办方紧密合作，已顺利完成了20例受试者，每例受试者均在多个时间窗内采集血液样本9次，采集尿液样本时间段3段，并采集5个时间点的低剂量PET/CT图像。研究严格按照NEMA认证标准制定的PET/CT采集序列，实现通过正电子显像对氟[18F]司他明体内分布的精准定量。同时利用配备的伽马计数器，可对血液和尿液中所含氟[18F]司他明进行定量测定，为氟[18F]司他明的体内分布及诊断效能评估提供了丰富翔实的第一手研究资料。
多时段采血备用管
药物交接
患者抽血
核对药物
数据采集
体外分析
此外，该20例先导期患者后续已行前列腺癌根治术，预期将得到病理金标准来检验氟司他明的诊断效率，结果值得令人期待！
放射性药物进行药代动力学（PK）研究可实现对药物全身分布的定量分析，具有检出限低、无创和实时检测的特点。进行该方面研究需要科室具备专门的辐射防护设备、影像收集和处理系统和辐射活度定量检测设备。
中山大学肿瘤防治中心核医学科拥有核素治疗病床13张（越秀院区8张+黄埔院区5张），具备放射性药物分装、储存、衰变功能间及全区域的辐射监控系统，可获取定量影像的PET/CT、SPECT/CT和影像定量处理工作站，以及放射性活度计和伽马计数器用于辐射活度的定量标定，满足患者入组期间的辐射防护和看护要求。
核医学科于2017年通过药物临床试验机构影像医学-核医学专业资格备案，已完成或正在进行包括[223Ra]氯化镭、全数字正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（PET/CT）用于影像学诊断的安全性和有效性临床试验、重组人促甲状腺素注射液（SNA001）、[177Lu]Lu-PSMA-617等多项注册类临床试验。
今后，核医学科将继续有序推进氟[18F]司他明III期临床试验工作，为提高前列腺癌精准诊断水平，造福广大前列腺癌患者而努力！
往期回顾：
全国首例患者[177Lu]Lu-PSMA-617剂量学和药代动力学研究临床试验工作顺利展开！
喜讯！中山大学附属肿瘤医院黄埔院区核医学科顺利通过药物临床试验机构开展地址变更首次监督检查！
图文/杨小春/冯曲丽/郑容亮
编辑/贾进
审核/张旭/梁丽萍
审核发布/樊卫
