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➤2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，达4300项，为历年登记总量最高，较2022年年度登记总量增长了26.1%，其中新药临床试验数量为2323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%。
➤从注册分类分析，2023年注册分类为1类的药物共登记1606 项试验，占受理号登记试验总体的69.1%(1606/2323)，1类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的 40.6%(652/1606)。
➤2023 年共登记81项细胞和基因治疗产品类临床试验，较2022年增长近1倍(46项)，以境内的I期抗肿瘤药物为主。
➤2023年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为抗感染药物、皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物、预防性疫苗、内分泌系统药物和血液系统疾病药物。中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经等适应症。
➤在特定人群开展的临床试验中，儿童人群中开展的临床试验有104项,与2022年相比增加了62.5%(104项 rS.64项)。罕见疾病药物临床试验数量呈现显著增长趋势(119项 vs.68项)，且适应症领域进一步扩大。
通过《中国新药注册临床试验进展年度报告 （2023年）》的数据，我们可以很明显地看到，中国新药临床试验的数量持续增长，这不仅反映了国家层面出台多项政策和方针对临床试验的指引，也反映了市场需求对临床试验的影响。
▍参加临床试验，对于患者来说，除了免费用药，还能获得什么？以肿瘤领域为例，临床试验的受试者多是已经没有标准治疗可供选择的患者，传统药物疗效不好、副作用大，甚至无药可以。如果研究药物/方案对受试者有效，受试者的生存期可能得到延长、生存质量可能得以改善。可以提前接受未上市的新疗法。参加临床试验的患者能比其他患者更早接触到当前最新的治疗方法，接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等疗效，而这可能是采用常规治疗无法取得的。临床试验免费提供试验药物，免费提供检查，这两部分往往是花销最大占比最重的，对于经济困难的患者，这可以免去沉重的经济负担，很多临床试验还会提供交通或营养补贴，有些研究还可能给患者买相关的保险。患者能够受到相关医疗团队密切的关注和监测。大型的临床试验大多在较大的医疗机构开展，能够开展临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、经由国家药监局严格审核审批的临床试验基地，负责临床研究项目的研究医生多是相关领域的权威专家。因此受试者能够在临床试验中获得更专业、质量更高的医疗服务。目前大多数临床试验都不会直接使用安慰剂做对照，而是设置目前公认的标准治疗方案作为对照组。也就是说，即使患者被分到对照组，也能免费接受该疾病领域的标准治疗。如果患者入组治疗期间出现任何不适，都可以跟研究医生反馈，一旦出现药物不良反应等情况都可以得到迅速的处理。在患者决定是否参加临床试验之前，签署知情同意书是向患者提供有关研究的关键信息的必经过程。这一过程包含了两个部分，知情和同意。知情部分，研究小组的医生会用通俗易懂的语言向患者介绍整个临床试验目的、治疗方案、流程、研究药物可能带来的风险及益处、需要的检查等详细信息。同意部分，患者在充分了解临床试验的详细信息后，有充分的时间考虑是否愿意参加临床试验，并在完全自愿的情况下签署知情同意书。知情同意是决定参加临床试验前第一件要做的事情，也是充分保障参与者权益的关键。即使签署知情同意书，患者也可以随时退出临床试验，因此，知情同意意味着在试验开始前就保证了患者权益不受影响。
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声明：所有临床试验项目均由国家药品监督管理局(NMPA)以及本研究机构医学伦理委员会批准开展，具备国家药品监督管理局药物临床试验通知书编号可在政府部门公示平台上查询。
