医脉通e招募｜让新药触手可及
9月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，齐鲁制药1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得批准。根据齐鲁制药公开资料，这是一款双功能组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗及靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。该药本次获批的适应症为用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
9月9日，国家药监局官网公示，大冢制药（Otsuka）的泊那替尼片获批上市，此次获批的适应症包括：对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；T315I阳性CML或Ph+ALL。
9月25日，海和药物和韩国大化制药共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）获得国家药监局批准上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
为了解决紫杉醇静脉给药带来的种种问题，研发出紫杉醇口服溶液，利用先进的脂质自乳化药物递送技术（SEDDS），将紫杉醇包裹在脂质颗粒中，通过口服途径给药，显著提高了药物的生物利用度和患者的用药便利性。其疗效显著，安全性更佳，副反应减少，为患者的长期治疗开辟了新的可能
此外，还有多款抗肿瘤新药在9月份向CDE递交了上市申请，包括：
维贝柯妥塔单抗（MRG003）：这是国内首个、同时也是全球首个申报上市的EGFR ADC，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
纳基奥仑赛注射液：用于治疗经过二线及以上系统性治疗后，复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
瑞拉芙普-α注射液：联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
注射用瑞康曲妥珠单抗：拟用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。
免费用药（一）
免费用药（二）
研究用药：谷美替尼
药物介绍: 口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，于2023年3月获批用于具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。
基本入选条件：
1.年龄≥18岁且≤80岁，ECOG评分0-1分；
2.患有经组织学或细胞学确认的非小细胞肺癌（包括肺肉瘤样癌 ）；
3.不适合根治性治疗(包括手术切除或放化疗)的初治受试者；；
4.明确具有 MET 14 外显子跳变。
研究所在地区：全国多中心
免费用药（三）
研究用药：Amivantamab联合Lazertinib
药物介绍: Amivantamab（埃万妥单抗），人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。该产品的静脉制剂最早于2021年5月获得FDA的加速批准，此后陆续获批多项适应症。Lazertinib（拉泽替尼），针对EGFR外显子19缺失和外显子21 L858R碱基置换突变的三代激酶抑制剂，在2021年5月被美国FDA批准用于EGFR外显子20插入突变的NSCLC治疗。与Amivantamab联合使用，可以大幅增强LAZERTINIB对EGFR L858R突变的作用效果。
基本入选条件：
1.年龄≥18岁，ECOG评分0-1分；
2.患有经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且不适合根治性治疗(包括手术切除或放化疗)的初治受试者；
3.患有携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变。
研究所在地区：全国多中心
免费用药（四）
>>> 乳腺癌项目<<<
免费用药（一）
研究用药：TFX06片
药物介绍：
TFX06是一种新型、口服、选择性雌激素受体降解剂（SERD），通过与ERα结合，进而阻碍胞浆中的ERα向核内迁移，使结合的ERα无法传递信号，滞留在胞浆中并被胞浆内的蛋白酶加速降解，从而阻断ER信号通路并抑制癌细胞增殖。
基本入选条件：
免费用药（二）
研究用药：WXWH0240片
药物介绍：为一款新型CDK 2/4/6抑制剂。在临床前研究中，CDK2/4/6抑制剂被发现能够有效抑制对CDK4/6抑制剂产生获得性耐药的人类乳腺癌细胞的增殖。
基本入选条件：
免费用药（三）
研究用药：Dato-Dxd
药物介绍：与已上市的戈沙妥珠单抗为同类型药物，靶向Trop-2分子，前期试验数据显示，其达到了43%的总缓解率和95%的疾病控制率，且不良反应较小。
基本入选条件：
首次确诊为晚期或结束辅助治疗后超过一年复发转移的三阴性乳腺癌。（允许：PDL1阴性或早期用/没用过PD-1进展）
免费用药（一）
研究用药：AK109+AK104+紫杉醇
基本入选条件：
1.年龄≥18岁，ECOG评分0-1分；
2.经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌，且人表皮生长因子受体-2（HER-2）表达状态为阴性；
3.晚期阶段接受过PD-(L)1单抗联合标准化疗的一线系统治疗，且在治疗期间或治疗后出现经影像学检查确认或具有临床证据的疾病进展；
4.既往未接受过PD-(L)1单抗之外的其他肿瘤免疫治疗（包括免疫检查点抑制剂/激动剂、免疫细胞治疗等），未接受过任何抗VEGF或VEGFR的全身系统性靶向治疗。
研究所在地区：全国多家中心
免费用药（二）
研究用药：SCO011+阿帕替尼
药物介绍：SCO011是一款泛FGFR抑制剂，阿帕替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要作用机制是高选择性地抑制VEGFR2的活性。
基本入选条件：
免费用药（三）
- END -
热门招募回顾，快戳👇
宫颈癌患者PD-1/CTLA-4双特异性抗体免费用药机会来了
PD-1双抗联合方案为什么会成很多EGFR靶向耐药患者的选择？
END
本文由医脉通e招募内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医脉通e招募」微信公众号留言联系我们。
其他合作需求，请联系：ezhaomu@kingyee.com.cn
声明：所有临床试验项目均由国家药品监督管理局(NMPA)以及本研究机构医学伦理委员会批准开展，具备国家药品监督管理局药物临床试验通知书编号可在政府部门公示平台上查询。
