文章来源: 中华医院管理杂志, 2024, 40 (7): 535-540
作者: 孔维华 谯琦 刘国强 陈楠 沈承武 陈琦 邱峰 王建华 姜玲 卢庆红 伍俊妍 王亚峰 林丽开 冯佳佳 程虹
DOI: 10.3760/cma.j.cn111325-20231225-00437
摘 要
目的
探讨医疗机构实施药品集中带量采购（以下简称集采）政策过程中面临的问题，并提出相应的优化建议。
方法
基于德尔菲法，于2023年8—12月，通过立意抽样选取全国11名三级甲等医院药学专家进行调查研究，调查内容为“推进国家药品集采提速扩面、集采医保资金结余留用的相关政策建议”。
结果
调查参与者反馈了医疗机构在药品集采政策实施中存在的系列问题，并提出了相应的优化方法。专家咨询的肯德尔和谐系数为0.332（P＜0.05），表明专家意见具有较好的一致性和集中性。其中，关于药品供应保障问题的赋分最高（重要性均数为4.45分），同时对于加强监测预警和协调调度，切实保障集采药品供应的建议赋分最高且集中程度最高（重要性均数为4.91分，变异系数为0.06）。
结论
本研究通过德尔菲法调查揭示了医疗机构实施药品集采中的问题并提出优化方法，对于医药领域实施的改进和未来政策调整具有一定的参考价值。
前 言
药品集中带量采购（以下简称集采）是医保支付改革的重要举措，旨在降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高药品可及性［1］。目前改革已进入常态化、制度化的新阶段，采购覆盖范围持续扩大。随着药品集采工作的提速扩面，公立医院作为政策的最终履行机构，在临床诊疗、药事管理和财务运营工作等方面均面临一定的挑战［2］。如何落实医保结余留用资金激励机制，调动医疗机构和医务人员的积极性，是目前“三医”协同发展和治理面临的考验。为更好地推动国家药品集采的“提质扩面”和医保结余资金激励机制，同时保障医疗质量安全，提升合理用药水平，本研究采用德尔菲法调查全国医疗机构在落实药品集采相关工作中面临的问题并提出相应建议，以期为进一步完善我国集采政策提供参考。
对象与方法
一、研究方法
2023年8—12月，通过立意抽样法选取全国11名三级甲等医院药学专家，围绕“研究提出推进国家药品集采提速扩面、集采医保资金结余留用的相关政策建议”进行德尔菲调查。遵循权威性、代表性等原则，本研究调查专家纳入标准为：在公立医院医疗机构药学部工作10年及以上，本科及以上学历，中级及以上职称，自愿参与本研究并全程参与函询。共进行两轮专家调查，第一轮以函询的形式邀请遴选专家分析集采工作存在的困难，研究提出可操作、可落地的政策建议。对第一轮调查征集的意见和建议进行筛选、修改和整理，再进行第二轮问卷调查，将初步意见提交给专家审核和总结分析，直至达成共识。
专家权威系数：专家权威系数（Cr）根据专家对问题的判断依据（Ca）和专家对问题的熟悉程度（Cs）来计算。Cr=（Ca+Cs）/2，Cr＞0.7可判定为咨询结果可靠［3］。
专家协调系数：第一轮函询表采用Likert 5分法评价集采和医保资金结余留用存在的问题和建议，按重要性赋以1～5分，1分表示非常不重要，5分表示非常重要。指标重要性赋分的协调系数和变异系数可反映专家意见的集中程度和离散程度［4］。肯德尔和谐系数（Kendall′s W）是常见的一致性检验方法，数值越高，表明评价者之间的一致性越高，其对应的P值若小于0.05，认为具有一致性［5］。变异系数越小说明专家间的协调程度越高，一般认为变异系数应小于0.25［6］。
二、统计学方法
利用Excel 2019对咨询结果进行处理，计算专家的权威程度以及各个指标重要性均数和变异系数。利用SPSS 26.0软件计算问卷信度检验的克隆巴赫α系数以及专家意见的Kendall′s W系数。
结 果
一、专家基本情况及特征
（一）专家基本信息：11名医疗机构药学专家参加本次调查。其中，男性4人，女性7人；40～49岁4人，50～59岁6人，≥60岁1人；本科1人，硕士研究生6人，博士研究生4人；工作年限＜20年1人，20～30年5人，＞30年5人；来自河北、河南、山东、湖北等11个省份。
（二）专家积极程度及问卷信度检验：共发放调查问卷11份，收回有效问卷11份，两轮问卷回收应答率均为100%，表明专家积极性较高。问卷信度检验的克隆巴赫α系数为0.978，此系数大于0.7可认为通过可靠性检验，即数据可靠性良好。
（三）专家权威系数和协调系数：反馈结果显示，Ca=0.93，Cs=0.93，Cr=0.93＞0.70，提示专家权威程度高。整体指标的W值为0.332，P＜0.05，提示专家形成意见的一致性较好。
二、医疗机构落实药品集采相关工作中面临的问题和建议
咨询专家对于医疗机构落实药品集采中存在问题的反馈情况如表1所示，存在的问题重要性评分均数为4.09～4.45，变异系数为0.15～0.22，W值为0.241，P值为0.014，提示专家对存在问题的集中程度均较高，意见基本达成一致。重要性评分最高的2个问题是部分中选药品供应不足，执行期内无法满足临床需求（4.45分），集采周期内应变调整机制不灵活（4.45分）。
专家对提出的建议反馈情况如表2所示，提出建议的重要性评分均数为4.45～4.91，变异系数为0.06～0.18，W值为0.224，P值为0.031，提示专家对提出建议的集中程度均较高，意见基本达成一致。重要性评分最高的3项建议为加强监测预警，完善协调调度，切实保障集采药品供应（4.91分），协调国家与区域集采政策的关系，降低执行难度（4.64分），以及扩大医保基金预付比例，提高医保结算效率，有条件的地区可探索医保直接结算系统（4.63分）。
三、完善医疗机构药品集采的优化举措
为改善上述问题，专家为进一步完善医疗机构药品集采实施提出具体优化举措，见表3。
讨 论
药品集采作为医保基金战略性购买的重要手段，在一定程度上影响了医疗机构药品质量的安全性、治疗的有效性、使用的经济性以及供应的可及性和稳定性等。深化药品集采制度改革对于协同推进医保、医疗和医药服务的优质高效发展，实现健康中国建设的战略目标具有关键意义［7］。虽然这种药品采购模式已实施一段时间，但在理论和实践中仍面临诸多问题。文献报道，各批集采落地后，中选品规药品月度短缺报告频次均有所增加，尤其是中选企业药品短缺报告频次明显上升［8］。在医保资金结余留用政策方面，专家认为其面临落实滞后、实施细则有待打磨、测算公式有待完善和资金回款周期长等问题，且与按疾病诊断相关分组（diagnosis-related groups， DRG）/按病种分值（diagnosis-intervention packet， DIP）支付方式改革的具体衔接方案不明确。结余留用作为支付方式改革的核心之一，解决好“如何留”和“如何用”的问题，有助于引导和激励医疗机构提供“优质低耗高效”服务［9］。因此，药品集采政策快速推进过程中需广泛征集各方意见和建议，通过不同部门之间的协同形成多方合力，在实践中持续调整，推进政策之间的紧密衔接和不断优化。本研究针对集采政策落实过程中的难点堵点，利用德尔菲法收集专家意见，分析总结存在的问题，并提出相应的解决方案。所形成的专家意见一致性和集中性较好，对于医疗机构更好落实集采政策以及相关部门进一步完善集采相关政策具有一定的参考价值。
一、药品集采政策实施中存在的问题
（一）部分集采中选药品供应不足，影响药品可及性。专家反映，中选药品的供应问题影响了药物的可及性，不利于维持患者用药的稳定性。尽管国家采取了一系列保障供应的措施，药品断供情况有所改善，但仍存在一些问题［8，10］。部分中选药品存在采购难以及采购后供应不稳定的情况，尤其在不同批次重叠或替换期间；部分中选品种非“两票制”，医疗机构无法采购，配送公司和生产厂家协商解决问题耗时长，导致集采药品供应不足；部分企业在完成全省的集采任务后不再供应药品，导致未完成任务的医院在周期内难以完成约定采购量或完成比例失调；部分集采药品生产企业的生产和供应保障能力有限或未经市场验证，中标药品实际供应规格单一，配送企业与医疗机构最初的配送企业不一致或配送费用难以覆盖配送成本时，也可能导致供应不稳定。
（二）国家集采与区域集采任务重叠，药品说明书异质性较大。在国家和区域集采中，存在周期重叠和品种品规重叠的情况。当二者重合时，区域集采会改为按国家集采的标准执行，更换的过程可能带来临床用药的混乱。同时，国家和区域集采中可能会存在同一品种不同品规或者不同品种但具有相同药理作用药品的情况，在执行周期上存在重叠。医疗机构需同时完成国家和区域集采的任务，而这种情况下二者存在使用上的竞争，增加了合理用药的管理难度和集采任务的完成压力。此外，药品中选标准需严格审核，尤其是说明书的同质性审核有待加强。同一通用名药品的不同生产企业提供的药品说明书在给药途径、适应证等方面存在不一致的情况，一定程度上增加了临床使用的难度。
（三）集采周期内任务量应变调整机制不灵活。在集采政策的执行过程中，从集采报量到实际落地执行的时间跨度较长。因合理用药管控和疾病谱变化等原因，部分历史数据的用药量确实无法完成。为完成考核任务，部分医疗机构选择购入全部的约定采购量，可能导致药品过期和报废，造成资源浪费。
（四）结余留用政策落实滞后。《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号）和《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》（医保发〔2020〕26号）等文件，提出建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，对集采药品医保结余资金的留用金额测算方法、留用比例、医疗机构考核指标体系和结算等方面给出了具体意见。尽管已出台医保资金结余留用政策文件，但其具体实施尚存在一定程度的滞后。各地医疗保障局根据国家指导意见相继制定了本地集采医保资金结余留用的具体方案，但地区间政策执行进度存在差异，尚未见各地政策落地情况的总结报告或研究。同时，结余留用测算公式及规则有待完善，且缺乏针对医疗机构结余留用分配细则的解释说明。
医疗机构对结余留用政策的进展、指标数据、考核细则等了解有限，缺乏相关宣传、解读指导和答疑解惑。这也在一定程度上导致了医疗机构内部分配合理性问题，在具体执行过程中不能很好地发挥政策对医务人员的激励作用。
（五）医保结算回款周期较长，医疗机构面临垫资压力。根据政策规定，医疗机构在采购集采药品后需在次月底完成回款［11］。然而，医保结算回款周期通常为1～6个月，甚至可能超过1年。随着集采批次的增加，医疗机构的回款压力逐渐增大，医保结算回款周期较长，导致部分医疗机构面临垫资压力，同时会影响药企的生产效率以及药品供应［12］。
（六）集采与DRG/DIP支付方式的具体衔接方案不明确。根据《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号），在进行DRG/DIP支付方式改革的区域，首年内不变更相应的权重分值，随后统筹考虑人力和耗材成本等因素进行科学合理的调节；同时，各项激励机制应充分衔接，规避重复［13］。但尚未对次年起的调整方法、标准等进行明确规定和解释，一定程度上增加了医疗机构对未来病种成本控制的顾虑和担忧。鉴于集采与DRG/DIP支付方式改革均在迅速推进中，迫切需要制定科学可行的具体衔接方案。
二、思考与建议
综合以上分析，课题组建议，医保管理部门在政策制定过程中，应充分发挥政策引领和组织保障作用，多方面权衡政策对医疗机构、医药企业和其他利益相关者的影响。首先，建议加快建设全国统一互联的集采药品采购平台，提前预警短缺风险，充分协调并灵活调整集采政策，审慎推进集采纳入范围，并加强对中选企业的监管，着力构建合理有序的药品供应保障体系［11，14］。其次，应制定集采与DRG/DIP的衔接方案，推进支付平台建设，保障医保资金的优化使用。同时，应加快落实医保资金结余留用政策，完善结余留用测算公式及规则，通过建立相关激励机制，完善绩效分配，有效调动医务工作者积极性［9，15］。
医疗机构是落实药品集采的重要角色，需深入理解并积极贯彻执行相关政策。本课题组前期研究发现，医务工作者对于集采政策存在认知和实践方面的不足［16］。与那些认为集采药品和原研药品存在质量差异的医务工作者相比，对集采政策保持积极态度的医务工作者能更好地落实政策。因此，有必要加强对集采药品治疗效果和安全性的研究，获取高质量的临床证据，从而增强医务工作者使用集采药品的信心和内生动力。可通过多渠道、多途径加强患者教育，做好集采政策的解读和宣传［17］。针对实践过程中出现的药品遴选和调剂困难、集采任务重叠、药品供应不稳定、临床使用易混淆和垫资压力等问题，应及时收集和统计数据，不断梳理和分析原因，以严谨的态度和科学的方式积极向相关部门反馈，寻求切合实际的优化措施［18］。同时，医疗机构应以服务临床治疗需求为中心，做好集采药品的纳入和管理工作，推进集采药品的临床综合评价，为药品遴选、质量评价、不良反应监测和临床合理用药提供真实世界研究的指南和证据［19-20］。
集采政策的不断完善对于保障药品稳定供应、规范药品采购和流通秩序、引导临床合理使用、降低患者药费负担、缓解医患矛盾、提升医疗服务质量和水平意义重大。在政策实践与改革推广过程中需充分考虑地区和医院的差异，整体设计、充分试点、因地制宜、稳步推进［21］。针对当前集采政策实施过程中出现的问题，医保、医疗和医药相关部门需积极回应，协同商议解决方案，不断优化实施方法，制定切实可行的配套和保障措施，加快实现国家药品集采的落实见效。未来可深入探究集采政策与国家基本药物制度、医疗保险制度等的衔接，推动集采政策向更加注重内涵化、连续性和科学化发展，建设中国特色优质高效的医药保障与服务体系，不断提升人民群众就医体验。
利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突
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参考文献（略）
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