▎Armstrong
2024年8月21日，乐普生物发布上半年财报，披露了商业化推进情况的研发管线最新进展。
乐普生物PD-1抗体普特利单抗于2022年7月获批上市。2023年4月，普特利单抗成功获纳入治疗黑色素瘤、MSI-H/dMMT实体瘤的2023年CSCO及CSGO指南。今年上半年，普特利单抗销售额9480万元，同比增长115%。
乐普生物为国内ADC龙头公司，6款ADC新药处于临床阶段。
此次半年报，乐普生物披露了ADC管线的最新数据，其中MRG003已完成鼻咽癌IIb期注册性临床的患者入组，预计今年下半年申报上市，有望成为全球首款EGFR ADC。
今年8月，MRG003获得FDA的突破疗法认证，用于治疗复发性或转移性非角质化鼻咽癌（NPC）成人患者。根据去年ESMO会议上公布的鼻咽癌IIa期临床最新数据，61例鼻咽癌患者，30例接受2.0mg/kg MRG003治疗，31例接受2.3mg/kg MRG003治疗。截至2023年3月15日，在先前经PD-(L)1及含铂化疗治疗、可评估疗效的57例鼻咽癌患者中，ORR为47.4%，DCR为79.0%。其中2.3mg/kg剂量组29例可评估疗效，ORR为55.2%，DCR为86.2%。
IO+ADC替代IO+化疗已经成为肿瘤临床探索的行业共识，手握PD-1和多款ADC新药管线的乐普生物其长期布局开始突显竞争优势。今年ASCO会议上，乐普生物公布了PD-1抗体普特利单抗+MRG003联合治疗的1/2期临床最新数据，其中二期临床部分，9例经PD-1+化疗一线治疗后进展的EGFR阳性鼻咽癌患者，ORR为77.8%（7/9），DCR为100%（9/9）。
MRG004为一款TF ADC，目前在美国和中国进行实体瘤I期临床研究，在胰腺癌、三阴乳腺癌、宫颈癌等多个瘤种中观察到良好响应数据。根据今年ASCO会议上公布的I期临床最新数据，12例接受2.0mg/kg剂量治疗的胰腺癌患者（过往接受治疗中位治疗线数为三线），4例达到PR，6例SD，ORR为33.3%，DCR为83.3%。值得注意的是，对于TF高表达（≥50%）的5例患者，ORR为80%，DCR为100%。
乐普生物同时也在进行技术平台的迭代，新一代ADC技术平台Hi-TOPi进行了充分的差异化设计，包括使用血浆中高度稳定、G肿瘤组织中选择性释放的linker，具有克服耐药性潜力的毒素等，达到有效性和安全性的更优平衡。在Hi-TOPi平台基础上，乐普生物开发了具有全球首创潜力的GPC3 ADC新药MRG006A，用于治疗肝癌这一大瘤种等适应症。MRG007则为一款用于治疗肠癌的新靶点ADC产品。
总结
乐普生物的PD-1抗体已经成功上市，商业化推进顺利，同时作为IO+ADC的治疗基石。乐普生物构建了自主开发并不断迭代的ADC技术平台，6款ADC产品推进到临床阶段，其中MRG003今年内申报上市有望成为全球首款EGFR ADC。乐普生物ADC管线注重全球化开发，EGFR ADC刚刚获得FDA突破疗法认证，TF ADC等也在同步推进中国和美国的一期临床，并不断取得优异临床数据。今年以来，乐普生物开始加大全球市场的拓展力度，凭借扎实的海外临床数据及FDA的持续认可，为后续海外授权合作奠定坚实基础。
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