后医保谈判下乳腺癌治疗新战局

2024年医保目录的更新推动了创新药物的广泛应用，尤其是在抗肿瘤药物领域表现突出，德曲妥珠单抗作为乳腺癌治疗的代表性药物成功纳入医保，将进一步降低患者经济负担，提升市场可及性。乳腺癌市场正以双位数速度增长，预计2027年全球乳腺癌药物市场将达到552.7亿美元，而中国市场2030年将突破1223亿元。尽管整体治疗水平提升，三阴性乳腺癌（TNBC）仍是治疗难点，亟需更多有效药物。

国产TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗成功上市，凭借显著的无进展生存期（PFS）和价格优势，填补了TNBC领域的治疗空白，挑战戈沙妥珠单抗的市场地位，并与德曲妥珠单抗形成对后者的“夹击”之势。芦康沙妥珠单抗预计2025年销售额将达10亿元人民币，并有望在未来成为重磅分子。整体来看，医保政策的支持、市场需求的增长和创新药物的突破性进展，共同推动了乳腺癌治疗领域的发展。

11月28日，国家医保局发布了《2024年版国家医保药品目录》。这次医保谈判引起了广泛关注，特别是在抗肿瘤药物领域取得了显著进展。调整后新增了91种药品进入目录，总数达到了3159种，同时剔除了43种长期未生产或被临床淘汰的药品。此次谈判涉及了117种药品，其中89种成功通过谈判或竞价，成功率达到了76%，平均降幅为63%。尤其是在创新药物方面，谈判成功率超过了90%，这充分体现了政策对创新药的大力支持。对于进入医保目录的药品来说，这意味着它们可以更快实现市场放量。数据显示，去年新增的105个药品在今年10月的销量相比1月增加了6倍。国家医保局通过合理定价和更广泛的医保覆盖，持续加大对创新药的支持，目标是让更多患者尽快受益。

在新增的药品中，双抗、ADC等抗肿瘤药物表现尤为突出。同时，糖尿病药物和罕见病药物等领域也展现了强劲的势头。其中多款备受关注的创新药物成功纳入医保，比如阿斯利康的德曲妥珠单抗（Enhertu®，HER2 ADC）、康方生物的卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4双抗）、依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF双抗），以及信达生物的托莱西单抗（IBI306，PCSK9单抗）。

阿斯利康的德曲妥珠单抗是这次谈判中的一个亮点。它主要用于乳腺癌的治疗，由第一三共和阿斯利康联合开发，于2023年2月在国内首次上市。目前它在国内获批了四个适应症，分别是HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌。这次纳入医保的是去年获批的HER2阳性成人乳腺癌和HER2低表达成人乳腺癌，而胃癌和非小细胞肺癌的适应症因为获批较晚，没赶上今年的谈判，可能会在明年纳入。

乳腺癌现在是全球最常见的癌症之一，而且在中国的发病率也在不断上升。随着越来越多的新药进入医保，患者的用药可及性得到了显著提升，乳腺癌的市场潜力和竞争格局也引起了投资者的极大关注。德曲妥珠单抗通过医保谈判实现了定价上的突破，这无疑将影响整个乳腺癌治疗市场的动态，并为后续其他相关药物的市场定位提供参考。

根据最新数据，全球乳腺癌药物市场在2019年规模为215.8亿美元，预计到2027年将增长至552.7亿美元，年均增长率为13.1%。中国市场方面，2019年乳腺癌药物市场规模为450亿元人民币，预计到2024年将增至739亿元，并在2030年达到1223亿元。这一增长主要受益于乳腺癌发病率上升和治疗方案的不断创新。

乳腺癌已成为全球女性健康的主要威胁，发病率持续攀升。2018年，全球乳腺癌新发病例达到208.8万例，患者数量的增加直接推动了市场的扩张。在中国，2020年新确诊乳腺癌病例已达到33.2万例，预计到2025年这一数字将增至35.6万例，到2030年将突破37.2万例。

尽管乳腺癌的五年生存率已超过80%，但在确诊后的前五年内，复发和转移的发生率仍高达20%-30%，这成为乳腺癌治疗中的主要难题。对于复发和转移患者，传统治疗手段在耐药性问题上效果有限，导致整体五年生存率仅约为20%。因此，开发能够延长生存期的创新药物已成为乳腺癌治疗的核心需求。

根据分子分型和病理特征，乳腺癌可以分为激素受体阳性（HR+）、HER2阳性和三阴性乳腺癌（TNBC）三种主要类型。乳腺癌的分子分型为精准治疗提供了依据，不同类型的患者采用高度个性化的治疗策略。

激素受体阳性（HR+）乳腺癌约占所有乳腺癌的60%至70%，是最常见的乳腺癌类型。HER2阳性乳腺癌比例相对较低，约占20%。三阴性乳腺癌（TNBC）则占15%至20%，尽管比例较低，但其侵袭性强、治疗难度较大，是乳腺癌研究和治疗的重点领域之一。

激素受体阳性（HR+）乳腺癌包括雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阳性，通常预后较好，对内分泌治疗敏感。对于这类患者，内分泌治疗是首选，二线可能需要替换性内分泌药物和小分子靶向药物，通常与CDK4/6抑制剂联合使用，无论是早期还是晚期均有良好效果。

HER2阳性乳腺癌因HER2基因过度表达或扩增，具有较强的侵袭性，但对抗HER2治疗（如曲妥珠单抗）较为敏感。对于HER2阳性患者，通常采用HER2靶向疗法联合化疗进行一线治疗，二线则探索化疗与靶向药物的组合，常用的药物包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及T-DM1等。

三阴性乳腺癌（TNBC）患者因ER、PR和HER2均为阴性，病程进展较快，治疗选择较少，主要治疗手段是化疗。目前也在积极探索免疫疗法与ADC（抗体偶联药物）等新型治疗方案，部分PD-L1阳性患者还可以接受免疫治疗（如PD-1/PD-L1抑制剂）。

乳腺癌市场的快速增长主要受三个因素推动：首先，乳腺癌的发病率持续上升；其次，患者对新型高效治疗方案的需求不断增加；最后，精准医疗的发展带来了更加个性化的治疗手段。这些因素相互作用，使乳腺癌的治疗逐渐变得更加精准和高效，从而推动了整个市场的持续扩张。

11月27日，科伦博泰宣布，其国产首款TROP2抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®，sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。这一批准基于3期临床试验OptiTROP-Breast01的积极结果，芦康沙妥珠单抗组患者的6个月PFS率超过43%，而化疗组仅为11.1%。此外，芦康沙妥珠单抗组患者的中位PFS显著延长，达到5.7个月，而化疗组仅为2.3个月，HR达到了0.31。这一里程碑标志着国产创新在三阴性乳腺癌领域的重大突破，并引发了业内广泛关注。

在芦康沙妥珠单抗上市之前，乳腺癌的治疗格局主要由德曲妥珠单抗和吉利德的戈沙妥珠单抗主导。德曲妥珠单抗虽然在HER2阳性/低表达乳腺癌中表现出色，但在TNBC适应症上缺乏足够覆盖；而戈沙妥珠单抗作为全球首款获批的TROP2 ADC药物，以其在晚期TNBC中的疗效赢得了广泛认可，并成为市场的核心药物。然而，随着芦康沙妥珠单抗的进入，这一领域的竞争格局开始发生变化。

从销售数据来看，德曲妥珠单抗和戈沙妥珠单抗已分别在HER2阳性/低表达乳腺癌和TNBC治疗领域取得显著成果。2023年，德曲妥珠单抗全球销售额达到3438亿日元（约24.56亿美元），同比实现翻倍增长，并在中国市场的收入突破5亿元人民币。德曲妥珠单抗为进入医保主动降价，从8860元/瓶（100mg）降至6912元/瓶（100mg），降幅达到22%，预计在医保正式实施后价格将进一步降低约55%。虽然德曲妥珠单抗未覆盖TNBC适应症，但其通过进入医保后大幅降低的治疗费用，逐步在价格竞争中与戈沙妥珠单抗展开对攻态势。

相比之下，戈沙妥珠单抗的全球销售额在2023年首次突破10亿美元，达到10.63亿美元，同比增长56%。然而，其高昂的治疗费用（约40万元人民币）对患者的经济负担较大，即便赠药优惠也难以显著降低治疗门槛。

芦康沙妥珠单抗的定价为9399元人民币/支（200mg），总治疗费用约16.9万元人民币，显著低于戈沙妥珠单抗。相较于戈沙妥珠单抗约40万元人民币的治疗费用，芦康沙妥珠单抗以更低的价格大幅降低了患者的经济负担，尤其在医保政策支持下，其价格优势将进一步放大，为更多患者提供可及的治疗选择。在销售业绩上，公司管理层预计芦康沙妥珠单抗2025年销售额将达到8至10亿元人民币，民生证券预测峰值销售额有望突破73.5亿元人民币。考虑到其覆盖TNBC适应症并拥有更高的价格竞争力，芦康沙妥珠单抗展现出成为重磅分子的潜力。

芦康沙妥珠单抗不仅在三阴性乳腺癌市场成功搅局，还与德曲妥珠单抗形成合力，对戈沙妥珠单抗发起有力挑战。

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