前言
2024年4月30日，索米妥昔单抗（爱拉赫）获得澳门药监局批准用于既往1-3种系统性治疗、叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者，借助港澳药械通政策，与其伴随诊断罗氏诊断VENTANA FOLR1抗体检测试剂获批落地中山大学孙逸仙纪念医院，成为大湾区首个“药械通组合”同时落地的项目，今日院内已完成患者的首例给药。
借此良机，医脉通肿瘤科特邀中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授、张丙忠教授共同讨论索米妥昔单抗用于复发性卵巢癌患者的治疗优势，和其临床应用场景。
本文整理精要内容如下，与读者共享。
林仲秋 教授
中山大学二级教授、一级主任医师、首届名医、博士研究生导师
中山大学孙逸仙纪念医院 妇产科教授
澳门医学专科学院院士、澳门镜湖医院妇产科顾问医师 •中国抗癌协会宫颈癌专业委员会 主任委员
中国抗癌协会腹膜癌专业委员会 副主任委员
中国医师协会整合医学分会妇产科专业委员会 副主任委员
中国优生科学协会生殖道疾病诊治分会 副主任委员
中国初级卫生保健基金会妇科专业委员会 副主任委员
中国医药教育协会妇科肿瘤医学教育委员会 副主任委员
人卫出版社全国统编教材临床医学专业《妇产科学》第6,10版编委、第7-9版副主编高教出版社成人教育《妇产科学》主编，《宫颈癌手术技巧图解》、《外阴癌2016 林仲秋观点》、《逸仙妇瘤化疗手册》、《逸仙妇瘤诊治流程》、《逸仙妇瘤围手术期处理》等30多部医学专著主编
张丙忠 教授
主任医师，副教授，博士研究生导师
中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科主任
中华医学会妇科肿瘤分会委员
中国抗癌协会卵巢癌专委会常委
广东省医学会妇科肿瘤分会副主任委员
广东省健康管理学会妇科肿瘤专委会主任委员
索米妥昔单抗开启靶向FRα精准治疗新时代，为复发性卵巢癌特别是鉑耐药复发卵巢患者带来新曙光
卵巢癌目前是国内乃至全球妇科肿瘤中发病率第三，死亡率第一的恶性肿瘤；70%的患者发现时就已经是晚期，5年生存率仅为40-50%1，亟待新的治疗方式革新。患者手术后往往面临反复复发的窘境，因此，延长复发间隙，改善患者生存，延长OS等成为我们的首要目标。
铂耐药卵巢癌的治疗选择非常有限，主要以非铂化疗单药或联合贝伐珠单抗为主，治疗有效率较低（非铂化疗单药不足15%，联合贝伐珠单抗不足30%），除了传统非铂类化疗，抗血管生成药物和PARP抑制剂，亟需突破性的治疗方案。
索米妥昔单抗的出现为铂耐药卵巢癌患者的治疗带来了曙光。作为全球首个靶向叶酸受体ɑ的抗体偶联药物（ADC），索米妥昔单抗（Mirvetuximab soravtansine, MIRV）能够特异性识别肿瘤细胞实现精准打击，成为首个在铂耐药卵巢癌患者中取得OS获益的药物。
确证性III期MIRASOL研究2已经公布主要研究结果显示，索米妥昔单抗相比化疗显著改善FRα阳性铂耐药卵巢癌患者的长期生存，降低35%的疾病进展风险（mPFS: 5.62 vs 3.98 月, HR=0.65, P＜0.0001 )和33%的全因死亡风险（mOS: 16.46 vs 12.75 月, HR=0.67, P=0.0046）。同时，客观缓解率相比化疗提升2.6倍（42.3% vs 15.9%），其中12例（5.3%）患者达到完全缓解。
FORWARD II研究3显示，索米妥昔单抗联合治疗方案亦显示出巨大的治疗潜力，联合贝伐珠单抗一方面有望突破FRα表达程度的限制，FRα低中高表达人群均有获益，未来值得进一步探索。国际NCCN指南推荐MIRV单药作为FRα高表达铂耐药卵巢癌患者的首选方案，特定情况下可联合贝伐珠单抗治疗FRα阳性铂耐药卵巢癌或铂敏感卵巢癌患者。
在今年刚刚落幕的ESMO大会上，索米妥昔单抗PICCOLO研究4公布了最新结果，索米妥昔单抗治疗FRα高表达铂敏感复发OC患者结果公布，入组患者里有81%的患者既往接受过PARPi治疗，其中74.7%在PARPi期间肿瘤进展，索米妥昔治疗结果显示ORR达51.9%，中位DOR 8.25个月，中位PFS 6.93个月，以低级别AE为主，整体安全性可控，展示出优异的临床有效性和安全性。
按照粤港澳大湾区药械通政策，目前国内患者只能在大湾区药械通获批的定点医院内接受治疗。
处方单展示
小结
期待索米妥昔单抗能惠及更多全国患者，为更多国内卵巢癌复发患者带来新的治疗曙光！
索米妥昔单抗纳入全国多地惠民保患者，每位符合援助条件的药械通医院用药患者均可享受患者慈善援助，点击“阅读原文”查看申请链接。
*具体惠民保政策请参见各地官方公众号
参考文献：
1. 2024中国临床肿瘤学会（CSCO）卵巢癌诊疗指南
2. Moore KN, et al. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174.
3. Gilbert L, et al. Gynecol Oncol. 2023;170:241-247
4. Angeles Alvarez Secord, et al. 2024 ESMO Abstract 719MO
审校：Uni
排版：Yian
执行：Babel
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