01 课程精选案例
在临床试验领域，高效精准的设计方法是提升研究质量与竞争力的关键。您是否在工作遇到过棘手的难题，希望找到良师益友共同寻找解决方案吗？快来训练营！
药时代与美国国际临研创建的【国际CMO学苑】特推出《临床试验前沿设计方法实操训练营》，专业导师会通过实际案例手把手教您如何操作运用前沿方法，让您在实践中真正掌握技巧，而非仅仅停留在理论层面。您不仅能找到一群志同道合、同样在为临床试验难题而奋斗的伙伴，更能与业内顶尖的专业导师紧密相连。他们将用自己深厚的学术造诣和丰富的实战经验，化作您前行路上的有力支撑！
临床研究对照组设计和伦理要点
（理论课）
课程内容：
1、ICH指南E10、E9文件相关内容解读
2、结合案例阐述不同对照（安慰剂对照、基于安慰剂的加载对照、阳性药物对照、历史对照、空白对照等）的概念、目的、特点、区别、优劣势、注意事项和应用范围
3、通过对药物的自身实力和机理的判断，选择合适的对照
4、选择单臂临床试验的条件和案例解析
5、优效设计、非劣设计对照组选择和统计学思考
授课导师：
罗晟教授（美国杜克大学医学中心生物统计学正教授）
林丹瑜教授（美国北卡罗来纳大学杰出教授）
课程时长：1h
课程短视频：
临床研究对照组设计和伦理要点
（实操课）
课程内容：
1、案例解读：肝癌免疫治疗研究（LEAP-002研究 vs IMbrave150研究）
2、肝癌免疫联合治疗的药物机理解读
3、重新设计符合国际标准的临床试验方案
4、在线使用软件计算样本量
5、临床医生谈对照组选择的考量因素
授课导师：
何有文教授（美国杜克大学医学中心免疫学系教授）
罗晟教授（美国杜克大学医学中心生物统计学正教授）
张晖教授（美国西北大学Feinberg医学院生物统计学正教授）
互动嘉宾：
赵宏教授（中国医学科学院肿瘤医院）
向邦德教授（广西医科大学附属肿瘤医院）
课程时长：1h
课程短视频：
02 导师介绍
杜克大学
临床研究所教授
罗晟 教授
· 杜克大学医学中心生物统计学正教授
· 美国卫生部国家疫苗项目特聘专家
· 美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)
· 国际帕金森和运动障碍协会(MDS)临床结果评估计划委员会（MDSCOA）主席
拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，擅长使用纵向数据和生存分析数据进行动态建模；精通神经性疾病的临床研究的统计学方法，专长于贝叶斯方法，自适应设计方法，主持多项临床试验的策略制定、研究设计、执行和数据分析，长期参与NIH项目评审。罗晟教授已在包括 NEJM, JAMA, JAMA-Neurology, Lancet-Neurology, JCO 等知名生物医学杂志及 JASA, Biometrics, AOAS, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文200余篇，同时担任多个期刊编委及审稿人。培养多名博士研究生以及访问学者。
罗晟教授参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。罗晟教授拥有丰富的国际多中心研究设计和数据分析经验，能协助药企设计和执行国际多中心临床研究，协助国际多中心临床研究的全球PI资源整合，组建国际规范的独立数据监察委员会，按照国际标准进行期中分析等，能为国际多中心研究提供从申报IND到FDA上市批准的各种申报方案的审阅和修改，为药企提供上市策略和规划建议和提交上市申请的数据分析指导意见。
美国MDAnderson癌症中心
终身讲席教授
袁鹰 教授
· 波音设计的原创发明人
· 美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授
· MD Anderson癌症中心的生物统计学系副主任
· 贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员
已发表超过100 篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法学论文，包括早期阶段试验，无缝试验，生物标志物指导试验以及篮式和平台试验，其开发的创新设计被广泛用于制药公司，医学研究机构和美国国家癌症研究所。袁鹰教授在《新英格兰医学杂志》,《临床肿瘤学杂志》和《临床癌症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作，他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版，《肿瘤临床试验贝叶斯设计方法》由人民卫生出版社出版。袁鹰教授于 2017 年当选为美国统计协会 (ASA)研究员，并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。袁鹰教授是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会 (DSMB)主席，负责监督 100 多个正在进行的随机临床试验。袁鹰教授研发的波音设计获得美国FDA的Fit-for-Purpose认证，这是第一个由华人教授发明的获得FDA官方认证的创新I期临床设计。
杜克大学
医学中心免疫学系
终身正教授
何有文 教授
·现任Frontiers in Cell and Developmental Biology杂志Cell Death and Survival Section主编，Scientific Reports编委以及30多种世界著名学术杂志Nature, Science, Nature Immunology等的评审人。
曾任中国医学科学院协和医科大学病原生物学研究所特聘教授，兼任广州暨南大学客座教授，中国医科大学客座教授。曾任世界著名生物学杂志Journal of Immunology 和 Journal of Biological Chemistry编委Immunology，Cellularand Molecular Immunology编委。曾任世界著名细胞生物学领域杂志Autophagy副主编。
03 课程表
04 报名须知
1、训练营为录播课，有效期一年，可反复观看；
2、课程服务包括有学员专属社群，社群内有答疑老师供答疑解惑；
3、一套课程仅可绑定一个微信账号，只能供一人使用，未经许可不得以任何形式传播；
4、本次训练营全中文授课，专家亲自用经典热门案例讲解，加强学员的实际应用能力；
5、本产品为虚拟内容服务，一经购买成功，概不退款，请您理解；
6、可签合同，可对公转账，可开“培训费/会务费”发票（普票或专票）
05 报名联系
联系人：Square
手机/微信号：13585908556
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