随着美国总统即将换届，美国 FDA 的领导层和议程也即将发生变化，这使得 2025 年成为 FDA 的关键一年。
美国当选总统特朗普即将上任，且小肯尼迪可能会领导美国卫生部，FDA 正处于大变革的边缘。小肯尼迪提出放松对生牛奶的监管，更严格地审查疫苗的安全性，并打击超加工食品和添加剂。
目前尚不清楚这些是否有可能实现，小肯尼迪需要参议院的确认才能成为卫生部长。FDA 局长提名人 Marty Makary 也需要参议院的批准。目前尚不清楚他和肯尼迪将如何合作，以及将优先考虑哪些事项。Makary 是约翰霍普金斯大学外科医生，在 FDA 监管的行业和公共卫生专家中争议较小。但他仍然需要向小肯尼迪汇报工作。小肯尼迪在选举前就激怒了 FDA 员工。公共卫生专家担心，长期在 FDA 任职的工作人员可能会选择提前离开或退休，而不是在不可预测、可能充满敌意的环境中工作。
如果 Makary 和小肯尼迪顺利出任相应职位，下面是 FDA 今年需要关注的三个关键领域。
打击化学品和超加工食品
改变食品监管方式和小肯尼迪以及两党议员的主要政策重点。两党都同意，不健康食品的泛滥导致慢性病发病率上升。倡导者希望 FDA 要求更严格的食品标签，禁止使用 3 号红色染料等添加剂（该添加剂被发现会导致大鼠患癌），并对超加工食品采取更严厉的立场。
公共卫生专家长期以来一直批评 FDA 的食品中心对食源性疾病爆发反应迟缓，难以评估潜在有害的食品添加剂，并缺乏打击超加工食品的权力。FDA 最近重组了食品计划，将几个办公室合并为一个统一的中心，以解决这些问题。FDA 在 12 月更新了哪些食品可以贴上“健康”标签。
FDA 在 9 月份推出了一项新计划，以更好地评估食品添加剂的安全性，但国会拒绝了其要求 1900 万美元来支持该计划的请求。FDA 局长 Robert Califf 在 12 月的国会听证会上表示，如果立法者想要一个更强有力的食品中心，应给予 FDA 更多的资金和权力。
目前尚不清楚如果小肯尼迪和 Makary 上任，将如何解决这个问题。随着两党对食品监管的兴趣日益浓重，小肯尼迪或许可以帮助从国会获得更多资金。FDA 的食品中心可能会发生一些重大变化。
使用者付费、配药和加速审批
FDA 将于今年开始与处方药行业就下一轮使用者付费进行谈判。双方要到 2027 年国会重新授权后才会正式达成协议，但 FDA 和行业将在 2025 年开始讨论药品审评时间表和审批流程。
小肯尼迪对使用者付费计划持批评态度，认为行业通过使用者付费影响 FDA。一些患者安全倡导者同意他的观点，但也担心切断为数千名 FDA 工作人员提供资金的使用者付费资金随之而来的负面影响。该计划使 FDA 的审批流程更加高效，使制药公司受益。行业将大力游说反对取消该计划。
FDA 有关人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）配药相关的政策也值得继续关注。在药品短缺期间，FDA 一直在调解 GLP-1 制造商和生产仿制 GLP-1 的配药药房之间的争斗。在 10 月初，配药商就 FDA 关于礼来的替尔泊肽不再是短缺状态的初步决定起诉 FDA 后，FDA 在 12 月中旬确认替尔泊肽不再短缺。患者仍在努力获得这种需求量很大的昂贵药物。据 FDA 称，减肥药 Wegovy 中的活性成分司美格鲁肽仍然短缺。
FDA 局长提名人 Makary 是远程医疗公司 Sesame 的首席医疗官。Sesame 将患者与医生联系起来，医生可以开出更便宜的配药版本的 GLP-1 药物，这些药受到的 FDA 审查较少。非常期待看到 FDA 在 Makary 的领导下将如何处理这一复杂的政策领域。
最后，关于 FDA 是否降低了新药审批标准的争论并没有消失。生物制品审评与研究中心主任Peter Marks 在 6 月批准由 Sarepta Therapeutics 公司生产的用于治疗杜氏肌营养不良症的药物时，否决了审评人员的意见。罕见病患者和倡导者对 Marks 表示赞赏，而长期关注 FDA 的人士则表示，他允许证据不足的药物进入市场。这一领域的争论将在 2025 年如何展开，以及 Marks 或其他 FDA 工作人员是否会就疫苗监管问题与肯尼迪发生冲突值得保持关注。
实验室自研检测（LDT）和人工智能监管
FDA 在拜登政府期间最为雄心壮志的监管政策之一是开始积极监管实验室自研检测。此举旨在提高患者对此类检测准确性的信心，并为已经受 FDA 监管的传统检测制造商提供公平的竞争环境。但此举激怒了实验室，他们表示监管太过繁重。有专家认为，特朗普政府很可能会推翻该政策。2025 年，FDA 在这方面的监管有何变化值得关注。
监管医学领域的生成式人工智能的挑战也将继续成为重要关注点。拜登政府下的 FDA 承诺要想办法更好地评估这种不断变化的有时会得出错误结果的技术。特朗普领导下的 FDA 可能倾向于采取不干预的方式，让更多人工智能产品免受监管关注。
往期推荐
重磅！全球首款 CLDN18.2 单抗国内获批上市！
2025年，拥有优质二期临床数据的Biotech更能吸引投资？
药明康德出售CGT业务背后的“隐情”
权声明/免责声明
本文为授权转载文章。
本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。
文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。
如有任何问题，请与我们联系。
衷心感谢!
药时代官方网站:www.drugtimes.cn
联系方式:
电话:13651980212
微信:27674131
邮箱:contact@drugtimes.cn
点击这里，查看更多精彩!
