当地时间2024年12月23日，仿制药巨头晖致表示，因违规，其位于印度印多尔的口服制剂工厂经FDA检查后，收到一封警告信。详细信息显示，FDA还同时发布了对其印度工厂生产的11种产品的进口禁令，并表示在警告信解除之前这些产品将不再被允许进入美国。不过基于药品短缺担忧，警告表示将对其中四种产品进行了例外处理，但仍需满足特定条件。
目前，晖致在新闻稿件中表示，其目前正在进行全面整改，已经启动相应整改计划，涵盖必要的纠正和预防措施，包括对相关人员采取的行动。此外，还聘请了独立的第三方专家来协助并确保整改措施的有效实施。并表明将在规定期限内提交对警告信和进口警报的回复。
“瘦身”后的晖致情况如何？
2020年11月，迈蓝（Mylan）和辉瑞旗下的非专利品牌和仿制药部门普强（Upjohn）成功合并，晖致自此成立。
得益于迈蓝和普强的强大根基，晖致在成立后的第一个完整财年就成功超越了梯瓦和山德士，以178亿美元的年营收登顶仿制药领域TOP 1。不过这家因强强联合而诞生的新公司自成立起便不断改革，持续传来工厂关闭、大幅度裁员及业务剥离的消息。据悉，其成立后第一个月就关闭了15家工厂，裁员约20%。
的确，自成立起晖致就一直在对其“继承”来的资产进行精简。其备受关注的两次大规模业务剥离，一次发生在2022年，另一次是在2023年。
2022年2月，晖致宣布将以约33亿美元的价格，将其生物类似药业务出售给印度药厂Biocon Biologics Ltd.（BBL）。
十几个月后，2023年10月，晖致发布新闻稿，宣布已收到Cooper Consumer Health的收购要约，将出售其大部分非处方药业务，包括其位于法国和意大利的两个制造基地以及位于意大利的一个研发基地。此次剥离中，晖致另签订了其他几项协议。一是将其在印度的API业务出售给IQuest Enterprises，二是将其主要涉及口服和注射避孕药的女性保健业务出售给西班牙领先的跨国制药公司 Insud Pharma；三是其对女性保健产品 Duphaston®和Femoston®的权利转让给 Theramex；四是剥离与普强合并后某些非核心市场的商业化权利。据悉，2023年的这次剥离总计涉及12家工厂和全球6000名员工，是一次极致的“瘦身”。
2023年，受长期“瘦身”影响，晖致丢失仿制药TOP 1宝座，以4亿美元的差距让位梯瓦。据悉，梯瓦2023年营收约158亿美元，晖致约154亿美元。其中梯瓦年营收同比增长约7%，晖致同比下降约5.5%。
晖致信息指出，其已于2024年中完成了此前公布的所有剥离计划，开启新征程。
2024年是晖致在2023年底大刀阔斧的瘦身改革后恢复公司增长战略的第一阶段，对晖致而言至关重要。根据晖致2024 Q3财报信息，目前受到业务剥离影响，其2024年Q3营收同比下降约5%，不过经业务剥离调整后仍同比增长3%。其实如果仅看晖致业务剥离调整后的业绩，其已经实现连续6各季度的业绩增长，并且无论是品牌药还是仿制药，业务均处于稳健的增长状态。
另外，晖致财报分享文件指出，其2024Q3新产品营收共1.55亿美元，2024三季度的累计新产品营收已经达到4.97亿美元，明显高于去年全年的新产品营收。
图片来源：晖致官网
就创新产品管线而言，其接下来将重点推进此前与Idorsia合作引入的心血管产品selatogrel。据悉，Selatogrel是一种强效、速效、可逆和高选择性的P2Y12抑制剂，拟用于治疗有既往病史的急性心肌梗死（AMI）。2024年初，晖致与Idorsia达成合作，引入了Selatogrel和另一款治疗系统性红斑狼疮药物的全球开发和商业化权利。根据晖致披露信息，Selatogrel被设计为皮下给药，患者可在出现AMI早期症状后，及时使用自动注射器自主给药，达到保护心肌防止早期死亡的目的。值得注意的是，目前全球并未有相同功效的产品获批上市，Selatogrel有可能成为首个治疗复发性急性心肌梗死的自控药物，有望填补临床空白。
对于晖致这样曾手握上千款产品的仿制药巨头，诸如今日这样因工厂违规而收到FDA警告信的情况并不常见。但当大家看到工厂的地址是在印度时，又不会觉得意外。
有外媒信息显示，晖致在印度经营有4家工厂，主要生产用于抗菌、糖尿病和心血管等疾病领域的的片剂/胶囊。晖致在此次新闻稿中指出，这次事件并不会影响其2024年财务增长情况。且其目前正在与监管机构以及客户进行沟通，减轻任何可能的供应链中断。
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