化妆品新原料：一边加速，一边“重整”。
《美妆头条》新媒体
过去一个月，又有4款化妆品新原料取消了备案。截至2024年11月，已经有 13条新原料取消备案和注销备案。
而从药监局公布的化妆品新原料备案信息来看，2024年截止至11月，化妆品新原料备案数已达79个，远远超出往年。但随之而来的是，化妆品新原料取消备案或注销也集中在今年爆发。
11月4款原料取消备案
根据国家药监局公示，11月25日，“海参肽”“α-葡萄糖羟丙基三甲基氯化铵”及“黑参提取物”三款化妆品新原料被取消备案，备案人分别为“西安惠普生物科技有限公司”“国际香料集团公司”和“湖南水羊生物科技有限公司”，此三款原料现已被纳入已使用的化妆品原料范围管理。11月28日，化妆品新原料“紫檀芪”被取消备案，备案人为“珠海市柏瑞医药科技有限公司”，具体原因未公示。
截至目前，在已备案的208款化妆品新原料中，已有13款遭遇取消或注销备案。其中，注销6个、取消备案7个。
按照“注册时间”，13个被注销/取消备案新原料其分布情况为：2022年3个，均为“已注销”；2023年9个，3个为“已注销”，6个为“取消备案”；2024年1个，为“取消备案”。
其中，6个“已注销”新原料分别为：水解透明质酸锌、β-烟酰胺单核苷酸、α-葡聚糖多糖、阿西曲普、补骨脂酚、山芙蓉根/茎提取物。β-烟酰胺单核苷酸、补骨脂酚和水解透明质酸锌均为化妆品热门原料，深受消费者喜爱。
7个“取消备案”新原料则为：水解α-葡聚糖多糖、半乳甘露聚糖、氨基乙酰丙酸 HCl、黑参提取物、α-葡聚糖羟丙基三甲基氯化铵、海参肽、黑参提取物、紫檀芪。
那么，为什么上述化妆品新原料会注销/取消备案？已注销和取消备案又有何区别？
“除名”原因几何？
先来看上述7个化妆品新原料为何“取消备案”。
在“取消备案”7个新原料中，除氨基乙酰丙酸 HCl（国妆原备字20230046）、紫檀芪(国妆原备字20240050)没有显示“取消备案”原因外，其他5个新原料“取消备案”的原因都是：作为已使用的化妆品原料管理。其中，水羊股份备案的抗皱剂、皮肤保护剂——黑参提取物（国妆原备字20230042），是第二次出现植物原料注销备案。
业内某研发总监接受美妆头条采访时表示，三年监测期内要按时提交一份“化妆品新原料不良反应检测报告”，一般由备案人寻求使用该原料的工厂或品牌等第三方来辅助填写。“但是很多工厂或品牌不愿意承担这个风险，不仅费时费力，如若这个原料出现问题使用了这个原料的工厂或品牌上市的产品也有‘连带责任’，所以备案人会出现资料提交不全而被取消的情况。”
化妆品违禁词网创始人李锦聪接受美妆头条采访时补充到，取消备案的因素很多，上述所说的情形不算直接因素。在《化妆品注册备案管理办法》第五十九条中，规定了取消化妆品、化妆品新原料备案的情形：一是备案时提交虚假资料的；二是已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的；三是不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。
再来看6个“已注销”的化妆品新原料。
在“已注销”6个新原料中，国家药品监督管理局新原料备案信息显示，水解透明质酸锌、α-葡聚糖多糖“注销原因”均为：作为已使用的化妆品原料管理。而其他4个新原料均没有显示“注销原因”。
新原料备案后“注销”的原因可能包括：一是不符合新原料定义：某些原料虽然被备案，但实际上已被用作化妆品原料管理，不再被视为新原料；二是实际功能超出化妆品定义范畴：某些原料具有医疗或其他超出化妆品定义的功能；三是重新备案，备案人可能基于完善信息重新进行了申报，将历史备案中暂未被化妆品产品注册备案时引用的备案号进行了注销。
比如，深圳市维琪医药研发有限公司原先所备案的β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20220009）和赛胜公司的补骨脂酚（国妆原备字20230038）就在注销后重新进行了备案，新的备案号分别为：国妆原备字20240004和国妆原备字20230048。
此外，注销备案与取消备案在情形上也有所不同，主要体现在备案人的主体作用上。根据化妆品注册备案相关法规规定，“已注销”是备案人的主动注销行为，“注销备案”的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束，后期如若恢复生产或销售，还可以继续使用同样的名称进行备案申请。
一边“加速”，一边“重整”
今年以来，化妆品新原料备案仍在持续加速中，截至目前已备案79款新原料，远超往年。也正是今年，过往已进行备案的化妆品新原料取消和注销集中“爆发”。
某原料企业技术总监告诉美妆头条，除了资料提交不全以外，还有一种可能是因为化妆品新原料要提交完整版安评。“完整版安评成本高且要求严苛，因此企业可能会选择留下一些核心原料进行备案，其余的进行注销。”
据了解，一款新原料的成功备案，需要完成多项安全测试。新原料在注册和备案前需开展的安全评估，主要包括毒理学、刺激性、长期试用安全等试验。数据显示，《已使用化妆品原料名称目录》中超过5000个原料缺乏权威机构的评估结果，其中近4000个原料缺乏相关毒理数据。
与此同时，监管层面对化妆品新原料的“大网”也正在收紧。
李锦聪表示，2023年底，中检院及药监局意识到了化妆品新原料在加速备案的过程中所出现的种种问题。因此，自2024年开始，监管层面就对备案的化妆品新原料进行更加严苛的审查。
这一点，从中检院2023年12月1日所发布的关于公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知足以看出。
征求意见稿指出，在新原料注册或备案过程中发现，部分新原料注册人或备案人对化妆品新原料的判定、类别归属、具体情形选择等方面存在理解不全面、资料准备不充分的问题，致使在新原料注册或备案过程中新原料与已使用原料界定不清、原料实际功能超出化妆品定义的范畴、新原料情形判定错误等情况频现。
而这份征求意见稿，也是为了从不同维度对化妆品新原料定义的内涵与外延予以明确，以满足新法规下化妆品行业发展和监管需求。
可以看到的是，随着国家药监局对化妆品新原料注册备案管理的不断加强和完善，狂飙的化妆品新原料也面临着更严苛的“关卡”。但这并不意味着对化妆品新原料创新的鼓励有所减弱。相反，为了确保行业的健康发展和消费者的健康权益，备案企业需要加强合规性、安全性和创新性的建设，以在激烈的市场竞争中脱颖而出。
作者 / 梁玲
监制 / 黄志东
主编 / 陈山花
编辑 / 张颂琰
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