国产药再获突破！两款PD-1/CTLA-4双抗革新胃癌与宫颈癌治疗格局

文摘 2024-09-30 21:55 湖南

*仅供医学专业人士阅读参考

创新疗法获批！两款新药或将改写胃癌和宫颈癌治疗历史

撰文 | Key

引言

2024年9月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706，后文简称“艾托组合抗体”）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

图1 艾托组合抗体注射液获批截图

同日，NMPA批准了PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗新适应证：卡度尼利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。

图2 卡度尼利单抗注射液获批截图

克服宫颈癌二线治疗的难题，艾托组合抗体展现治疗潜力

宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，其发病率占全球恶性肿瘤第三位；在中国的癌症流行病学数据发现，中国每年宫颈癌新发病例约为10万，死亡约为3万^[2]。对于一线标准治疗失败的患者，现有治疗手段的效果都不甚满意。

艾托组合抗体是一种双功能组合抗体，该药可同时抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期、在一个给药周期内抗体暴露时间较短。因此，艾托组合抗体既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。

本次获批是基于艾托组合抗体注射液治疗宫颈癌的2期临床研究DUBHE-C-206研究^[3]结果。这是一项多中心、单臂2期临床试验，纳入一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移宫颈癌患者，给予艾托组合抗体5.0mg/kg每3周一次（Q3W）注射治疗。该研究共计纳入148例受试者，在中国38家中心开展。研究结果提示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到了33.8%，疾病控制率（DCR）达到了64.9%。而在分层分析中也发现，PD-L1高表达（CPS≥1）患者和PD-L1低表达患者的ORR分别为33.8%和25.6%，证明了无论PD-L1的表达情况如何，患者均可以从艾托组合抗体的治疗中获益。

艾托组合抗体在一线标准治疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中表现出良好的疗效和安全性，有望成为宫颈癌患者的后线治疗更加有效且安全的选择。本次获批为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。

革命性药物卡度尼利单抗获批，

胃癌一线治疗全面获益

胃癌作为世界范围内常见的消化道恶性肿瘤，具有高侵袭性和强异质性的特点，严重威胁人类生命健康。中国胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中位居第三，且多数患者初诊时已处于中晚期，无法行手术治疗^[1]。卡度尼利单抗是一种创新的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，能够同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路。这种“一箭双雕”的策略不仅提高了治疗效果，还降低了PD-1抑制剂联合CTLA-4抑制剂可能带来的毒性风险。

卡度尼利单抗联合方案一线治疗胃癌的新适应证获批基于COMPASSION-15（AK104-302）研究结果^[2]，在意向治疗人群（ITT）人群中，卡度尼利单抗方案的中位生存期（mOS）高达15.0个月，相比对照组的10.8个月，可延长患者OS达4.2个月，与对照组相比，死亡风险降低38%。在PD-L1 CPS＜5人群中，卡度尼利单抗方案的mOS为14.8个月，与对照组相比，死亡风险降低30%；PD-L1 CPS≥5人群的mOS还未达到，与对照组相比，死亡风险降低44%。

卡度尼利单抗作为全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，其获批为中国晚期胃癌患者带来了新的希望，填补了目前PD-1/L1单抗在PD-L1低表达及阴性人群中疗效不足的空白，为晚期胃癌患者提供了更为全面和高效的免疫治疗选择。这一进展不仅惠及全人群患者，也为全球胃癌免疫治疗的发展带来了新的机遇，具有重要的临床意义。

参考文献：

[1]. Liu XM, Ma XY, Liu F, et al. Gastric Cancer Screening Methods: A Comparative Study of the Chinese New Gastric Cancer Screening Score and Kyoto Classification of Gastritis. Gastroenterol Res Pract. 2022 Mar 9;2022:7639968.

[2].CT006.Cadonilimab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment for unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (COMPASSION-15): A randomized, double-blind, phase 3 trial.2024 AACR.

[3]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024.

[4]. Liu JH, et al.Efficacy and safety of iparomlimab and tuvonralimab in previously treated patients with recurrent or metastatic cervical cancer: a multicenter, open-label, single-arm, phase 2 clinical trial (DUBHE-C-206). International Journal of Gynecologic Cancer Mar 2024, 34 (Suppl 1) A5.

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