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最新一项严格的临床试验显示中风醒脑液(FYTF-919)对治疗中重度急性脑出血（moderate to severe acute intracerebral haemorrhage）没有效果[1]。
该临床试验为多中心（共涉及全国多个省26家三级医院），双盲随机安慰剂（与中风醒脑液外观、气味、口感等方面都很接近）对照临床试验；共筛选1648名中重度原发自发急性脑出血病人（中风醒脑液治疗组817人，安慰剂组831人），按照之前文献的最佳剂量来服用（每天100ml, 分3次口服或者分4次鼻饲，持续28天）[1]。
然而，不管是主要结果（90天后的失能情况评分，utility weighted modified Rankin Scale scores[2]）还是次要结果（包括死亡等），中风醒脑液治疗组与安慰剂组均没有显示出明显差异；分亚组（分年龄、性别、出血量、出血位置等）分析也没有很明显的差异(即便有稍许差异的亚组也大概率是因为样本数少而偶然出现的)[3]。
此外，对副作用的分析显示中风醒脑液治疗组与安慰组也没有明显差异[1]。
此项工作的通讯作者是广东省中医院的Jianwen Guo，2024年11月12日发表在The Lancet。研究人员表示该临床试验可以作为分析中药是否有疗效的范式[1]。
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临床试验概览[1]。
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临床试验参与者基本状态信息[1]。
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中风醒脑液治疗组与安慰剂组在主要和次要治疗结果，以及主要副作用均没有明显差异[1]。
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中风醒脑液治疗组与安慰剂组失能评分（modified Rankin Scale scores[3]）分布[1]。
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分亚组分析中风醒脑液的治疗效果[1]。
Comment(s):
非常严谨的设计，对于已经大面积使用的中药非常有必要。
即使从发表的角度，这种不管阴性还是阳性结果都足够发在top期刊的课题也是好课题。
[1] J.
Guo et al., “Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao
oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a
multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial,” Lancet,
Nov. 2024, doi: 10.1016/S0140-6736(24)02261-X.[2] J. L.
Saver et al., “Standardized Nomenclature for Modified Rankin Scale
Global Disability Outcomes: Consensus Recommendations From Stroke Therapy
Academic Industry Roundtable XI,” Stroke, vol. 52, no. 9, pp. 3054–3062,
Sep. 2021, doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034480.[3] X.
Wang et al., “Utility-Weighted Modified Rankin Scale Scores for the
Assessment of Stroke Outcome: Pooled
Analysis of 20 000+ Patients.,” Stroke, vol. 51, no. 8, pp. 2411–2417,
Aug. 2020, doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028523.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02261-X商务合作：mss@pku.edu.cn (要求：1. 过审核；2. 标题明确标注)
