检验科参加室间质评的这个问题，不可忽视

健康 2024-11-10 09:01 北京

室间质评（EQA）作为一种从外部验证不同临床实验室之间检测结果一致性的质量管理活动，对于提高临床检验的质量，尤其是提升不同临床实验室之间结果的一致性发挥着重要作用。这在目前国内倡导检验结果互认的背景下尤为重要。国内检验科对于室间质评十分重视，而室间质评样本的互换性过去在国内少有人探讨，本文以国外文献为依据，以国外糖化血红蛋白（HbA1c）EQA的经验为例，对于室间质评样本的互换性作一探讨。

2020年出版的第66卷、第2期美国《临床化学》（《Clinical Chemistry》）刊登了Vincent Delatour等人的一篇文章，对于国际上执行的糖化血红蛋白（HbA1c）EQA所使用的样本的互换性进行了讨论，文章指出：

最近的一篇论文报告了 EurA1c 研究的结果，这是一项欧洲试验，调查了来自17个国家/地区的24家制造商的血红蛋白A1c（HbA1c）检测的性能。在该研究中，17 个外部质量评估（EQA）组织者使用来自同一来源的新鲜全血和冻干溶血物样本来评估2166个实验室的分析性能。结果显示，使用新鲜全血或冻干溶血物样品的组间性能没有显著差异。据报道，使用新鲜全血材料的1517个实验室的偏差为+0.2 mmol/mol，使用冻干溶血物样本的649个实验室的偏差为-0.5 mmol/mol。尽管观察到轻微的偏差，但这些结果似乎证明冻干不会改变 HbA1c质量控制材料的互换性。尽管作者同意有时可以获得具有足够互换性的冻干溶血物，但他们最近进行的一项多中心研究的结果实际上表明，加工的EQA材料的互换性具有高度异质性，并且通常不足以严格评估HbA1c测定的准确性。在作者的研究中，偏倚差异法用于评估23种加工质量控制材料的互换性，用于17种最常用的HbA1c检测，包括免疫法、酶法、离子交换HPLC、硼酸盐亲和式HPLC和毛细管电泳。作者研究的结果表明，只有少数冻干EQA材料在大多数检测中是可交换的，并且冻干EQA材料的互换性在不同方法学的检测平台之间具有差异性。

EQA材料在不同检测之间的互换性不同的第一个后果是EQA方案无法评估不同检测提供等效结果的能力。在作者的研究中，新鲜全血样品的平均方法间CV为3.2±1.1%，加工EQA材料的平均方法间CV为8.0±5.8%。因此，使用不可交换EQA材料得出了较为悲观的结论，错误地显示尚未实现HbA1c检测的标准化，而事实并非如此。此外，不同EQA材料之间可交换水平的异质性导致对HbA1c检测之间一致性的估计存在差异。

EQA材料不可交换的第二个后果是，当结果与IFCC参考测量程序的结果进行比较时，HbA1c检测的准确度评估会出现偏差。对于给定的检测或一组检测，材料的不可互换性随机导致偏倚的正、负或可忽略不计的变化，这意味着偏倚可能被高估、低估或以不可预测的方式正确估计。这一观察证实，EQA材料互换性的异质性使得使用未正确评估互换性的质量控制材料评估HbA1c测定的准确性变得非常危险。

作者的数据支持，不应通过一起计算所有HbA1c检测的平均结果来比较新鲜全血和冻干溶血物获得的结果;这可能会掩盖HbA1c检测对EQA材料不可互换性的不同敏感性，并错误地导致冻干溶血物等同于新鲜全血的结论。更一般地说，建议不应假设 HbA1c的EQA材料的互换性，当目标是评估测定的偏倚和/或不同测定提供的结果之间的一致性时，应系统评估。当尚未评估互换性时，使用由新鲜全血组成的EQA材料仍然是最佳选择。

图片来源 | veer、ibaotu

排版 | jinbao

审校 | 金宝

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