波士顿科学ACURATE neo2™经导管植入式主动脉瓣膜获NMPA批准

文摘   2024-07-31 08:00   美国  

随着中国人口老龄化程度加深,心脏瓣膜病在中国的发病率逐渐上升,主动脉瓣狭窄已逐渐成为老年群体常见的心脏瓣膜病,经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已成为老年重度主动脉瓣狭窄患者的一线治疗方案。

波士顿科学ACURATE neo2™经导管植入式主动脉瓣膜获国家药品监督管理局批准,将为符合适应症的中国TAVR患者提供更多元的诊疗选择。



ACURATE neo2是由波士顿科学公司开发的一款新一代经导管主动脉瓣膜系统。它继承了ACURATE neo平台的特点,并引入了一些重要的改进。以下是关于ACURATE neo2的一些关键特性和优势:

  1. Active PVseal™ 技术:ACURATE neo2采用了新型的环形密封专利技术,即Active PVseal™,这项技术配备了扩展的密封裙边,能够覆盖支架的全部腰部,以适应不规则钙化的解剖结构,进一步减少瓣周漏(PVL)。

  2. 改进的血流动力学性能:根据临床注册数据,ACURATE neo2显示出了优良的血流动力学性能,与传统的Acurate neo瓣膜相比,中度或重度瓣膜反流(PAR)明显减少,预期瓣膜表现更高。

  3. 输送系统:ACURATE neo2的输送系统允许高度精确的瓣膜定位,并且具有特殊的自上而下的释放机制,支持稳定释放,以确保最佳手术治疗。

  4. 适应症:ACURATE neo2瓣膜适用于心脏团队认为适合行经导管主动脉瓣膜置换术的主动脉瓣狭窄患者,没有特定年龄或风险水平的限制。

  5. 临床结果:与其他一代TAVR瓣膜相比,Acurate neo2改进了设计,密封裙边面积增大了60%,最大限度减少瓣周漏,改善了临床结果,包括降低中度/重度瓣周漏发生率和永久起搏器植入率。

  6. 安全性和有效性:Acurate neo2瓣膜在EuroPCR 2021上公布的研究结果显示,其设计改进有效,减少了并发症,并在更广的患者群体中显示出更出色的临床结果。

  7. 获得CE认证:Acurate neo2瓣膜于2020年获得CE认证,目前已在欧洲上市。

  8. 美国市场情况:波士顿科学目前正在为美国ACURATE IDE关键性试验招募患者,以评估Acurate neo2的安全性。在美国,Acurate neo2目前仍是研究用途,尚未商业化。

ACURATE neo2代表了经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)技术的进步,为主动脉瓣狭窄患者提供了一种更为安全和有效的治疗选择。

至此全球TAVR三剑客:爱德华、美敦力、波科产品全部获得NMPA批准,国内三剑客:启明医疗、沛嘉医疗和微创心通 迎来劲敌。


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