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今晚免费直播丨生物制品药学变更管理要求

学术 2024-11-26 08:05 河北

由北京天咨与药研学院共同推出的第156期直播公开课《生物制品药学变更管理要求》将于11月26日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：生物制品药学变更管理要求1 ...

药审中心关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知

学术 2024-11-25 18:30 河北

根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）和《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审 ...

CDE老师文章｜已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析

学术 2024-11-25 17:27 河北

（点击图片查看详情）[摘要] 为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率，本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充 ...

CDE老师文章｜注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑

学术 2024-11-24 15:01 河北

（点击图片查看详情）作者丨张芸王亚敏（CDE）摘要：注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳理总结了注射用冻 ...

CDE老师文章｜新药研发与注册申报过程中沟通交流要点简介

学术 2024-11-23 08:06 河北

（点击图片查看详情）［摘要］本文系统介绍了我国药品技术审评机构服务新药研发与注册申报的沟通交流程序，并以抗肿瘤新药为例，结合当前新药研发出现的新情况和新动向，提出药品注册 ...

CDE老师文章｜新药研发与注册申报过程中沟通交流要点简介

学术 2024-11-22 15:59 河北

（点击图片查看详情）［摘要］本文系统介绍了我国药品技术审评机构服务新药研发与注册申报的沟通交流程序，并以抗肿瘤新药为例，结合当前新药研发出现的新情况和新动向，提出药品注册 ...

2024重点推荐｜药品注册各类发补、应对策略与案例分析

学术 2024-11-22 08:05 河北

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年12月6-7日（2天）形式：在线研讨班培训目的近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业 ...

免费直播丨生物制品药学变更管理要求

学术 2024-11-22 08:05 河北

由北京天咨与药研学院共同推出的第156期直播公开课《生物制品药学变更管理要求》将于11月26日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：生物制品药学变更管理要求1 ...

今晚免费直播｜设备验证与确认策略

学术 2024-11-21 16:50 河北

由斯坦德科创与药研学院共同推出的第157期直播公开课《科学和基于风险的设备验证与确认策略》将于11月21日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：科学和基于风险 ...

我国GMP临床试验用药品附录实施情况调研分析

学术 2024-11-21 16:50 河北

（点击图片查看详情）摘要目的：调研我国GMP临床试验用药品附录（简称附录）自发布以来的实施现状，了解企业执行过程中存在的问题，为附录的有效实施提供建议。方法：采用线上问 ...

原创丨口服固体速释仿制药开启单个BE研究时代

学术 2024-11-20 08:05 河北

（点击图片查看详情）ICH M13A[1]于2024年7月23制定最终版，指导原则中认为空腹BE研究较餐后BE研究更能区分制剂之间的PK特征差异，除高风险制剂外，绝大多数 ...

今晚免费直播丨生物制品污染控制策略管理

学术 2024-11-19 08:05 河北

由北京天咨与药研学院共同推出的第155期直播公开课《生物制品污染控制策略管理》将于11月19日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：生物制品污染控制策略管理1 ...

免费直播｜设备验证与确认策略

学术 2024-11-19 08:05 河北

由斯坦德科创与药研学院共同推出的第157期直播公开课《科学和基于风险的设备验证与确认策略》将于11月21日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：科学和基于风险 ...

CDE老师文章｜已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析

学术 2024-11-17 11:51 河北

（点击图片查看详情）[摘要] 为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率，本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充 ...

线上｜2024药品注册各类发补、应对策略与案例分析

学术 2024-11-15 15:41 河北

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年12月6-7日（2天）形式：在线研讨班培训目的近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业 ...

原创｜笔式注射器：自行给药新方式

学术 2024-11-14 16:44 河北

（点击图片查看详情）引言：黄河远上白云间，一片孤城万仞山笔式注射器作为患者自行给药的新方式，具有使用方便、减少药物浪费、降低患者自行用药难度等诸多优势，在患者自行给药方面 ...

原创｜局部皮肤外用制剂皮肤药动学研究方法

学术 2024-11-13 16:29 河北

（点击图片查看详情）局部皮肤外用制剂的药物从基质中释放，渗透或扩散进皮肤，一定给药时间后在局部发挥抗菌，消炎、镇痛等作用，几乎没有系统循环，体内药代动力学的生物等效性评价 ...

免费直播｜科学和基于风险的设备验证与确认策略

学术 2024-11-12 11:12 河北

由斯坦德科创与药研学院共同推出的第157期直播公开课《科学和基于风险的设备验证与确认策略》将于11月21日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：科学和基于风险 ...

免费直播丨生物制品污染控制策略管理

学术 2024-11-12 11:12 河北

由北京天咨与药研学院共同推出的第155期直播公开课《生物制品污染控制策略管理》将于11月19日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：生物制品污染控制策略管理1 ...

免费直播丨生物制品药学变更管理要求

学术 2024-11-12 11:12 河北

由北京天咨与药研学院共同推出的第156期直播公开课《生物制品药学变更管理要求》将于11月26日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：生物制品药学变更管理要求1 ...