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线上|2024药品注册各类发补、应对策略与案例分析
学术
2024-11-11 16:31
河北
是否参会均可转发领奖,详见标题六【有奖转发】时间:2024年12月6-7日(2天)形式:在线研讨班培训目的近年来,随着ICH指南全面转化实施,化药审评尺度日趋严格,众多企业 ...
CDE老师文章|药品审评过程中启动有因检查的一般性考虑
学术
2024-11-10 17:09
河北
(点击图片 查看详情)摘要:药品审评过程启动有因检查,作为药品监管部门在“基于风险”启动常规注册核查模式下,发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要 ...
我国GMP临床试验用药品附录实施情况调研分析
学术
2024-11-06 13:42
河北
(点击图片 查看详情)摘要 目的:调研我国GMP临床试验用药品附录(简称附录)自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议。方法:采用线上问 ...
免费直播丨生物制品药学变更管理要求
学术
2024-11-06 13:42
河北
由北京天咨与药研学院共同推出的第156期直播公开课《生物制品药学变更管理要求》将于11月26日19:00开播,预约即可免费观看。一、直播摘要主题:生物制品药学变更管理要求1 ...
不容错过|2024药品注册各类发补、应对策略与案例分析
学术
2024-11-05 09:52
河北
是否参会均可转发领奖,详见标题六【有奖转发】时间:2024年12月6-7日(2天)形式:在线研讨班培训目的近年来,随着ICH指南全面转化实施,化药审评尺度日趋严格,众多企业 ...
药品上市许可持有人对受托企业生产现场全过程监督存在问题的分析及建议
学术
2024-11-04 14:44
河北
摘要 目的:探索在新形势下药品上市许可持有人(MAH)对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法:通过梳理广东省药品B类生产许可证(以下简称B证)持有人委托省外企业生产的 ...
邀请函 | 药学质量研究与注册主题沙龙(石家庄)!
学术
2024-11-04 14:44
河北
石家庄站尊贵的嘉宾您好!当下,医药行业正处于一个高速变革且充满机遇挑战的阶段,医药研发创新不断加速,行业监管政策不断完善,药物质量安全标准愈发严格,促使医药企业加速转型升级 ...
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