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FDA也放水？
前几天，微信公众号智药公会发布了一篇题目为《时评：面对无菌药环境检测造假，药监局也没能说“不”》的文章。笔者读完，觉得FDA放水了。
据《时评：面对无菌药环境检测造假，药监局也没能说“不”》一文介绍。2024年8月20日，FDA在其官网发布了一则警告信。一家印度生产无菌制剂的公司因FDA现场检查过程，发现了多条违规，FDA要求这家公司做出回应及整改。
FDA一反常态，变得很宽容了。FDA明知道这家公司无菌保证有问题，仍没直接停止进口。这是因为这家公司生产的是美国紧缺的药物。美国FDA面对紧缺的药品，即使企业生产过程微生物状况很差，也无法左右这家企业最终检查通过的结果。美国市场需要紧缺的药品，FDA也只能放水。这让笔者想起了药品“可及”。
《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，……，保障药品的安全、有效、可及。这里说明药品管理法不仅要保障药品的安全，而且要保障药品的有效，同时要保障药品的可及。平时，我只关注药品的安全性和有效性，很少关注到药品的可及性。
药品可及（性），笔者理解为既包括药品的量要可及，又包括药品的价格要可及。药品的量可及，即国家和政府有充足的药品储备，以备不时之需；药品的价格可及，即药品的价格，普通人可消费的起。
《时评：面对无菌药环境检测造假，药监局也没能说“不”》一文中提到的FDA面对紧缺药品，即使无菌制剂生产过程微生物控制很差，也要进口，就是为了保障美国国内这种药品数量“可及”。
经查《中华人民共和国药典（2020年版）》，共收录了药品品种5911种。其中，中药2711种；化学药2712种；生物制品153种；药用辅料335种。这从药品品种上保证了我国药品可及。
经查《2023年度药品审评报告》，国家药品监督管理局药品审评中心2023年共受理了各类注册申请18503件。其中，药品注册申请16898件；化学原料药注册申请1605件。这从制度和管理上，保证了我国药品可及。
《我不是药神》电影中药品格列宁的价格，对普通老百姓来说，就是不可及。为了让药品价格可及，国家将一些药品纳入到医保，保证价格可及；国家也对一些药品进行集采，来保证药品价格可及。
对于《时评：面对无菌药环境检测造假，药监局也没能说“不”》的文章中提到的无菌药品的生产，笔者今天分享一个 《我们公司连续40个月，产品微生物合格率100%》的故事。
首先，影响微生物存活的关键因素就是水分活度。当地气候常年干旱、低温，非常适合生产公司的产品，而不利于微生物繁殖。
其次，公司使用的是地下水源，因为没有受到污染，微生物指标好。
从次，公司所使用的原料好，都是很新鲜的原料，原料受污染的几率很低，原料初始菌很少。
再次，就是公司建立和形成了一整套的成型的产品和生产过程控制流程，可保证产品微生物指标稳定，并且可持续合格。
最后，除了这些原因，就是本地原来国企给该公司提供了一批技术娴熟和工作认真负责的生产员工。
总之，要保证无菌药品微生物受到控制，需要从以下几个方面进行考虑。
第一、工厂的选址，相比高温潮湿的环境，气候干燥和寒冷的地区，微生物控制的要容易一些。
第二、工厂布局进行合理的规划和设计，避免或者减少交叉污染。
第三、物料和环境，使用受污染低的物料和环境。
第四、结合健全的管理制度和培训合格的优秀员工，必能生产出商业无菌的产品。
作者简介：
老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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