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《药品生产质量管理规范》中关于现场审计仅寥寥数语，纲领性原则只有第255条：质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
虽然很多企业都对供应商进行过现场审计，可其中的艰辛也是欲哭无泪！所以今天，笔者就来谈一谈供应商现场审计时遇到的奇葩事。
某非无菌原料药的包装材料为铝箔袋，当年申报注册的时候呢，也进行过现场审计，确实满足要求，就列入了合格供方。后期呢，一直以文审和质量回顾的方式进行再评价，也没什么大的问题。今年呢，公司效益好，趁着质量月对主要物料进行再审计，结果，这一审计不要紧，到了现场，才发现：文审是文审，现场是现场，洁净区地面很多划痕、不少设备也锈迹斑斑，关键这都不是主要的，严重的是：检验员压根不知道洁净车间要检测什么指标！更严重的：出厂检验报告中的检验人签名刚好是她。
详细沟通后，才明白，为什么这种管理下生产出来包装材料，依然能扛过客户的进厂检验，因为我们的进厂检验项目多数都不是完全按照质量标准进行全项检测的，都是依据风险程度、供方质量水平、认可对方的检验报告等相互结合的方式来进行综合判定的。就案例而言，理化指标肯定是能扛过进厂检验的，但微生物限度为何也合格呢？因为供应商偷着低剂量辐照灭菌了，所以物料进厂后，按照微生物限度的标准进行检验，要么检不出或者偶尔出现一两个菌。
所以那一刻，笔者理解了法规要求生产企业对主要物料进行现场审计的意义。也许有些企业前期做的确实不错，但随着市场环境、成本等因素，质量管理可能会松懈，甚至惨不忍睹，名不符实！如果我们生产企业仅停留在最初的认知，可能会在未来的某一天吃亏。
这一点，笔者也遇到，是一款滴眼剂，某一个批次出现了严重的不良事件，导致患者失明。企业展开了疯狂的调查，从采购到出厂、到物流、到客户手中、到客户的使用剂量和方式等等，里里外外查了个遍，发现哪个环节都没问题！急坏了高层团队，后来实在是查无可查，延伸查查供应商吧，这一查，算是找到根源了，原来是某个主要物料的供应商对其生产工艺进行了变更，但他忘了通知企业，导致某种未纳入质量标准的杂质超标，最终由企业以滴眼剂的形式交付给客户，出现事故。
我们仔细想想，作为滴眼剂的生产厂家冤不冤呢？好像挺冤的！说他冤吧，供应商的再评价，他也没做好！
所以，尤其是无菌制剂生产厂家，对于供应商的变更绝对不能依赖供应商自己的觉悟，而是要频繁的跟进。
当然，考虑到审计成本，并非是年年都要进行现场审计，通过了首次审计，再审计周期可以根据风险程度和质量回顾综合制定，每两年、每三年、出现特殊状况时随时启动现场审计，都是可以灵活掌握的。现在网络发达，电话、视频也可以很好的了解到供方的管理情况，尽管我们不去现场，但我们可以主动问一问：主要管理人员有没有变动呀？与变动后的人员聊一聊技术问题呀？出厂检验设备能否拍个照片呀，是否计量过呀？长时间的生产运行，有没有特殊状况发生呀，发生后是怎么处理的呀？等等。。。这些我们都可以形成记录，作为供应商文审的佐证。
其实供应商的管理说起来也简单，但很多人觉得为难，多数是因为我们规模小，大的供应商不搭理我们或者价格很高，小的供应商质量管理水平又不是很严格。所以实操起来，双方都觉委屈。但是没有办法，作为药品生产企业，合规、安全、有效才是企业生存的底线，面对60分的供应商，我们只能帮助他们一起改进，逐步提升，最后互利共赢。
作者介绍：
今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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