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药品根据是否上市可分为研究性药物和上市药品。上市药品的监管核心在于确保药品质量及妥善处理问题药品，以法律手段保障用药者的健康安全。本文概述了上市药品需遵守的安全规范，并结合解读，与读者共享。监管着重于生产过程中的任何违规行为，如未经许可生产、销售药品，制造、销售假药或劣药，以及违反GMP（药品生产质量管理规范）等相关规定，这些都可能对公众健康构成威胁。
一、无证生产、销售药品情形
假药和劣药的区分主要在于药品的质量是否符合国家标准，以及是否具有预期的疗效和安全性。假药通常指的是药品成分与国家药品标准不符，或者以非药品冒充药品，或者以其他药品冒充某种药品，以及标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品。劣药则是指药品成分含量不符合国家标准，或者药品被污染，或者药品的有效期、批号等信息未标明或被更改，以及超过有效期的药品等。无证生产、销售药品是严重违反药品管理法规的行为，包括未获得相应的生产许可证或经营许可证，以及医疗机构未依法备案而配制制剂。这些行为可能导致药品质量无法保证，对公众健康构成威胁。处罚依据包括《药品管理法》及其实施条例、相关管理办法等，处罚措施可能包括警告、罚款、吊销许可证，甚至追究刑事责任。
二、假药、劣药相关情形
假药和劣药的生产、销售及使用是严重的违法行为，违反了《药品管理法》及相关法规。这些行为包括制造、销售未经批准的药物，使用传统方法配制中药但未备案，以及销售不符合药品标准的中药饮片。相关处罚依据涵盖《药品管理法》等，可能包括高额罚款、吊销许可证甚至刑事责任。
三、违法药品生产和质量管理情形
药品生产和质量管理是确保药品安全、有效的关键环节。违法行为包括未按规定进行药品包装、标签和说明书的管理，出具虚假的药品检验报告，违反药品生产质量管理规范，以及未遵守临床试验质量管理规范等。相关处罚依据涉及《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等，处罚措施可能包括警告、罚款、吊销许可证等，以保障公众健康和药品市场的正常秩序。
参考来源：
[1] NMPA\CDE\CDR等
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