近年来，国家在创新药发展方面出台多项鼓励政策，给予创新药全生命周期的支持。然而，在我国新药研发持续迎来创新成果的同时，高风险高浓度生物制剂的包装形式、药械组合产品的监管考量、GLP-1类药物的给药方式、高敏感生物制剂的低温储存方案等都成为了企业面临的诸多新挑战
选择合适的高质量药品包装不仅能为企业赋能新药开发，还能助力复杂生物制剂快速上市。
10月31-11月1日，CPHI思享会——2024第四届药物创新与产业发展大会将携手上海市食品药品包装材料测试所和小包服（上海）医疗科技有限责任公司围绕“药械组合产品的创新发展和监管考量”、“生物制剂及包装监管法规”、“新型给药装置”、“GLP-1药物给药途径”、“生物制剂低温储存”等业内关心的热点话题，全面解析如何通过药包迭代助推新药开发。
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议程抢先看
药品包装与给药装置专题论坛
专题联合主办：上海市食品药品包装材料测试所
战略合作方：小包服
会议时间：2024年11月1日
话题：生物制剂及包装监管法规
李建平
上海君实生物医药科技股份有限公司高级合规监察总监
个人简介：上海君实生物医药科技股份有限公司高级合规监察总监，高级工程师，上海市药品审评核查专家，中国医药生物技术协会生物制药技术分会第三届委员会常务委员，具有16年检查员工作经历，曾任国家药监局组长级境外药品检查员、上海药品审评核查中心GMP部部长、GMP总监等职务，具有19年上海制药企业生产质量管理工作经验，3年GMP符合性咨询工作经历。
话题：新型给药装置及各国法规注册
郭融
上海新耀湃科医疗科技股份有限公司研发副总裁
个人简介：曾在全球顶级的医药及医疗器械公司担任职务超过10年，作为上海新耀湃科医疗科技股份有限公司联合创始人，担任研发副总裁，全面负责公司产品管线的研发。主导建立了4大产品平台，包括药物注射系统、药物无菌转移系统、自我注射系统及客户定制系统，推出了一系列具有自主知识产权的创新产品，已授权专利50余项，其中有9项发明专利。
茶歇与交流
话题：GLP-1类药物制剂开发和给药方式发展趋势及挑战
王叶飞
鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司药学部副总裁
个人简介：王叶飞女士在生物医药CMC领域拥有近18年的经验，成功参与申报并获得30多个IND批件和后期药物生产申报，曾担任药明生物(2269.HK)，生物制药工艺开发BU副主任，创胜集团(06628.HK)，质量控制部负责人总监等职位；毕业于浙江大学，药物分析医学硕士。
午休
话题：生物制剂低温储存对药包材的要求与挑战
张芳芳
上海市食品药品包装材料测试所质量科研管理室主任
个人简介：国家药典委药包材专家，国家局化妆品标准化技术委员会委员，中国合格评定国家认可委员会技术评审员，美国药典委包装与流通专家委员会委员、中美药典金属通则联合主席，上海市浦东新区检验检测行业协会理事。从事药包材、药用辅料检测和质量研究工作20年。2015-2016年赴国外相容性研究实验室进修。牵头《中国药典》金属指导原则及配套方法标准起草工作，承担及参与近40项省局级以上课题，参与翻译《欧美日药典药包材标准选编》，发表药包材相关专业论文近30篇，专利及专利申请8项等，授权发明专利3项，承担及参与8项科技成果转化项目。
话题：新型高分子预灌封注射剂整体解决方案
尹富民
南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司
个人简介：毕业于中国药科大学生物制药专业。2015-2020年正大天晴药业集团股份有限公司高级制剂主管，负责生物制剂中试生产线搭建。2020-2023年南京蓬勃生物科技有限公司高级制剂科学家，负责生物制剂中试和商业化生产线搭建以及生物制剂项目管理。从2023年至今，担任南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司总经理&CTO，负责高分子内包装材料的开发和应用研究。
茶歇与交流
话题：产品生命周期管理中的药包材变更管理
廖萍
上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部药品审评检查员
个人简介：上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部药品审评检查员，学术委员会秘书，执业药师，国家药品GCP检查员，上海市药品GMP检查员，中国药科大学药物分析专业硕士。主要从事药品监管科学动态跟踪、鼻用制剂监管科学研究、药品审评核查、药品标准化等工作。曾赴国家药监局药品审评中心业务管理部及上海市药品监督管理局综合处挂职，多次参加国家局组织的注册现场核查，负责/参与多项药品监管科学及标准化研究课题，如基于BCS分类的生物等效性豁免、鼻用制剂监管科学、团体标准等。在加入上海药品审评核查中心前曾就职于跨国企业从事药物注册及质量研究工作。
赞助企业介绍
上海新耀湃科是一家专注于新型高端药品包装材料及医疗器械的创新科技企业，主要服务于国内外重点制药及医疗器械企业。是国内率先设计生产注射器安全装置和新材料COC预罐封一体化注射器的医疗器械内外包材公司，19条产品线，产品管线丰富，涉及输注系统、转移系统、自我注射系统、医美定制服务，通过整合产品线布局，已通过ISO13485，ISO9001、FDA DMF、全自动智能化示范工厂、高新等认证。
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法玛施集团是中国知名的医药玻璃开发、生产和销售公司。公司成立于1988年，拥有常州、成都、雅安三大专业生产基地，厂房面积20000多平方米，员工1200余人。公司已拥有高标准的5座窑炉和250多条生产线，我们的产品被广泛应用于制药、眼科、化妆品等行业。其中以抗生素、疫苗、血液制品、生物工程制品、水针制品、冻干粉针剂等包装材料为主。
石家庄鑫富达医药包装有限公司是集药品包装研发、生产、销售于一体的高新技术企业，主营泡腾片管、COP瓶、压旋盖瓶、试纸桶、防潮瓶、滴眼剂瓶等塑料包装，产品远销欧洲、澳洲、美洲、东南亚等30多个国家。
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上海洁士鼎医用新材料有限公司（以下简称“洁士鼎”）成立于2023年3月，是中国一家用国际化的绿色制造标准，来设计制造生产食品、药品和化妆品包装用洁净塑料制品、弹性体制品、塑料与弹性体共注组合盖的现代公司。公司各种制品质量标准满足USP（美国药典）、EP（欧洲药典）、JP（日本药局方）、ISO及CHP（中国药典）标准要求，质量体系满足ISO15378的要求，医药包装制品已销往世界各地。
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*以上顺序不分先后
组织架构
指导单位：上海市生物医药科技产业促进中心
主办单位：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司、上海博英电子商务有限公司
支持单位：复旦大学张江研究院、上海市生物医药行业协会
战略合作单位：上海市生物医药投融资发展联盟、上海市食品药品包装材料测试所、上海医药行业协会、小包服(上海)医疗科技有限责任公司、上海交通大学药学院、制药在线、广东医谷、亦弘商学院、国盛产投·宝山药谷、上海浦东生命科学产业发展有限公司
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