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尽管我们单位现在运行的质量管理体系已经历过许多次官方审计和外部审计了，没有曝露出太大的问题，但每次检查，总会针对质量体系方面提出一些意见和建议，因此领导认为我们还需要持续改质量管理体系。当然这也是GMP所规定的，质量管理需要持续改进。但我们单位目前陷入了质量提升，只改不进的现象，我们明明投入了很多时间、金钱和精力去做质量提升，但质量管理问题并没有减少，依然出现。甚至原因分析最后又指向的改进前的原因，有些改进之后甚至增加了一些额外的负担。综合思考了一下，发现以下原因导致了质量提升工作不出实际结果。
质量管理提升工作抓不住重点，总是关注一些细枝末节。质量提升主管在思考问题的时候，仅仅是凭借着自己的经验和见识去分析，或者做一个事情，看看别人怎么做的自己也就跟着做。但很少会从事物的最底层上去分析。与现在浮躁的社会一样，很多人，也包括很多质量管理者，做起事来都急功近利。
例如我们为了降低产品成本也就是提升效益，第一要想的就是从来料价格上来降低，或者更改包装形式，在一个药板多包上两粒或者一盒药中多装上一板。这样可以直观的降低成本，但在实际执行以后，发现成本却没有降低，因为后续因变更所引发的一系列问题都是不确定的，这涉及到更换供应商、做更换原辅料后的工艺验证、产品稳定性考察，这其中最大的风险就是产品质量可能不再像以前那样稳定了，可能产品到市场上以后，经过一段时间还会出现质量反馈，处理质量反馈所花费的时间成本、人力成本，以及受到的负面影响，可比你节省下来的那一部分费用要高太多了。
质量管理中的成本太高，因质量提升需要投入大而放弃。质量管理是有经济成本的，尤其是我们生产单位，强调“一分钱一分货”，但事实是怎样的呢，关注的是各种成本，人工成本、能源成本、计量成本、检验成本，从未关注过质量事故发生后，成本损失及挽回形象的成本。殊不知质量管理上下点功夫，如制定对关键工艺控制点的影响因素分析，对某一控制点做改进工作，产品的缺陷率降低了。市场反馈少了同样是降低了企业成本。因此，质量管理和成本之间是正相关的。
质量与进度的关系，我们再来看另一个错误的观念，很多具体生产活动（项目攻关、注册批生产、工艺改进等）都只要严格按照计划表实施，一旦进度出现延迟，上面就会问责。此时就会触发考核机制，相关人员就会受到考核，自己的切身利益（收入）受到损失那肯定不行，因为那一般都是自己的底线，我可能被领导批评，但你不能扣我钱，所以即使项目某个节点有点小瑕疵，能往下走就接着往下走，我自己负责的这一块能够准时完成就行。最后就是产品带着隐患生产，时不时出现一些异常。复测、返工时有发生。这样的进度实在是没有意义。当质量、进度和成本发生矛盾时，质量是经常被牺牲的。原因之一就是进度和成本比较好衡量，人们被任务的截止期限追赶着、被成本控制要求紧紧卡着，质量就容易被忽略。只有精确衡量质量，人们才可能去重视并遵守。
认为产品的质量责任都是一线员工的事情，许多质量人还认为，质量问题都是一线员工造成的，出事以后玩命的针对员工行为进行约束，规程上大量出现禁止性语句。确实许多质量问题是出现在了一线，既然发生在一线，那直接参与生产的人，理应对质量问题负责。出了事情总是根据损失来考核一线人员，一线人员为了避免再次被考核，就只能小心做事，真正导致结果的原因自己根本不清楚，一旦我们展开调查就会发现，更深层次的问题可能是因为工艺设计、生产流程制定得不合理，甚至是清洁程序不合理导致产品报废的。视野不能只停留在那些看得见的地方，其实很多隐性成本也是非常可观的。质量管理的目的不是容纳错误的事，而是消除错误，并预防这种情况的发生。生产制造阶段，是质量控制的核心环节，也是出现质量问题最密集的阶段。我们也并不否认许多错误都是由于员工个人的认识不足造成的。应杜绝员工漫不经心的态度，明确在全过程中每个人的职责，始终强调要求，落实预防措施，做好监督运行。
员工做每件事情之前要全面理解操作程序，标准或方法。当然以前发生过失败的案例及别人失败的案例也要多学习，失败的经验往往是最宝贵的。这样才能对工作程序为什么是这样规定的理解更深，并且岗位人员在正式上岗前要经过正确严格的审查，在可能出现错误的地方或者是对关键参数、关键控制点做到熟知，必要时及时翻看规程。
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