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药品生产监督管理办法
2024年将近过去四分之三，新《药品生产监督管理办法》（2020年版）中明确界定了场地管理文件的定义与地位，激发了药品上市许可持有人（MAH）对场地管理文件制定与撰写的关切。在这一背景下，湖北省药品监督管理局于2024年9月12日率先行动，于官网宣布自2024年12月31日前，制药企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的药品生产场地管理文件（SMF）板块填报其药品生产场地管理文件内容，并上传SMF全部文本。如有更新，制药企业应当及时更新SMF相关信息，并上传新版SMF全部文本。这一智慧申报系统的启用，不仅为制药企业提供了便捷、高效的审查意见出具渠道，也为全国范围内药品监管的数字化转型树立了标杆，表扬一下湖北省药监局，这是今天国家局发布新《药品生产监督管理办法》后，首个在全国率先启用的药品生产场地管理文件填报系统，其他省份继续密切关注当地药监局“药品生产场地管理文件填报系统”发布时间吧。
一、药品生产场地管理文件法律依据
(1) 药品生产场地主文件（Site Master File，简称SMF）是药品国际检查必须审查项，是推进加入药品检查合作组织（PIC/S），规范和提升各省药品检查工作与能力重要内容。2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》第二十四条规定：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
(2) 2024年3月27日，国家药品监督管理局核查中心（简称CFDI）发布了《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告。这一指南的出台，旨在贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法规精神，为MAH提供明确、规范的场地管理文件编写指导，明确《场地管理文件》（Site Master File，SMF）是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，针对企业每个生产地址建立，至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动，如有其它生产活动，也应当说明。
(3) 2024年9月12日，湖北省药品监督管理局发布《关于实施药品生产场地管理文件的通知》，明确制药企业需确保SMF（药品生产场地管理文件）作为生产质量管理体系的核心受控更新，各生产场地均需建立，详述质量管理策略及活动。企业须在2024年底前通过指定平台填报并上传SMF，及时更新。原料药、生物制品等特殊企业需参照指南编写。企业负责人负责审核确保信息真实准确。SMF作为监管工具，支持检查与许可申请，但不可替代法定审批。监管部门将监督企业按时完成并持续维护SMF。
二、“药品生产场地管理文件填报系统”亮点抢先看
1. 亮点一、瞄准药品生产场地管理文件管理靶心，精准搭建界面
湖北省药品监督管理局紧跟数字化改革步伐，为制药企业提供了便捷的在线服务。通过法人登录湖北省药品监督管理局官网（http://mpa.hu bei.gov.cn），用户可以精准导航至药品委托生产管理界面。在“省药品监管局旗舰店”下，选择“信息化业务平台（企业端）”，再定位至药品监督管理局业务平台（企业端）”链接，即可找到“药品生产场地管理文件填报系统”。点击药品生产场地管理文件栏目下的企业基本信息菜单（如下图），在打开的界面中可以查询已填报的药品生产场地管理文件记录相关信息：
2. 亮点二：药品监管革新——生产场地管理文件填报系统
本系统以流程严谨、操作便捷著称，一键点击新增，即可轻松启动药品生产场地管理文件的全面填报。系统紧密围绕《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》构建，覆盖企业概况、质量管理、机构人员、厂房设备、文件管理、生产质控、发运投诉、自检及修订等核心模块，为企业提供一站式、系统化的文件编写解决方案，确保药品生产场地管理的合规透明与全程可追溯，助力企业高效应对药品监管挑战。如下图。
参考文献
湖北省药品监督管理局官网
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