Mako Shoulder 获FDA 510K 批准上市

文摘   2024-11-12 00:00   北京  

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近日,FDA宣布Mako Shoulder获批,至此,Mako手术机器人应用正式扩展至肩部手术。



史赛克公司(Stryker)在2013年收购Mako(其是FDA批准第一款骨科手术机器人),同时也因此超越强生公司,成为全球最大骨科公司。



Mako手术机器人于2006年在美国上市,通过机器人导航技术集成工具和耗材,能够在部分重要手术步骤中协助医生完成全髋关节置换术、全膝关节置换术及单髁关节置换术。


在术前,医生可以使用Mako系统创建一个详细的手术计划,确定关节置换的位置和角度;在术中,Mako系统提供实时的反馈,帮助医生精确执行手术计划。这种系统的应用,可以提高手术的精度,减少患者的康复时间,并提高康复的质量。

在2024年三季度电话会议上,管理层谈到Mako Shoulder有望在今年年底上市,此次获批时间节点符合管理层预期。同时谈到患者和客户对 Mako 的兴趣体现在第三季度全球和美国创纪录的安装量以及全球的高利用率,预计安装和利用的持续势头将继续推动史塞克髋关节和膝关节业务的增长。


刚刚过去的三季度,美国膝关节业务增长 8.4%,美国髋关节业务增长 10.9%,正式得益于机器人辅助关节手术领域的市场领先地位、已安装 Mako以及新安装Mako的持续强劲势头。


Mako Shoulder的获批将进一步巩固史赛克公司在骨科手术机器人领域的领先地位。随着全球骨科手术需求的不断增长,以及机器人辅助手术技术的日益普及,Mako Shoulder有望成为未来肩关节置换手术的重要选择之一,也会成为史塞克新的增长引擎。





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