电生理上演「红海」行动

PFA脉冲消融产品面世后，凭借更加安全、高效的治疗优势，正在逐步取代射频消融、冷冻消融，成为主流的房颤消融手段。

伴随着国内外电生理厂商的积极布局PFA脉冲消融，全球电生理市场格局正在迎来重塑。

今年，PFA脉冲消融已来到了商业化加速的关键节点。

最新的2024三季报，得益于Farapulse系统，波士顿科学电生理学业务的手术量增加，第三季度的销售额比一年前增长了177%；美敦力也得益于其PulseSelect脉冲消融系统，在2025财年第一季度财报中，心脏消融解决方案业务实现6%的增长。

目前全球已经上市的PFA产品共4款，分别来自波士顿科学、美敦力、锦江电子和德诺电生理。与此同时，这一赛道还有一批厂商在迎头追赶：

2024年9月，强生最新一代PFA消融产品Omnypulse完成临床入组；10月，雅培Volt™PFA系统提前4个月完成全球IDE注册……国内，微电生理、惠泰医疗、尚阳科技、迈微医疗、剑虎医疗等十余家企业亦在着力推进产品研发进展。

一众厂商在PFA这一赛道“短兵相接”，全球电生理的大战一触即发。

从产品看，PFA脉冲消融产品主要由三部分组成：能量装置（发生器/设备）、消融导管、标测平台。其中关键的技术在于标测和消融，各家的产品突破也主要围绕这两点展开。

在标测方面，随着三维标测已经取代二维标测，各厂商针对标测技术进行升级，以提高标测准确性；电压、频率、脉宽、间隔等都会影响导管的消融效果， 各厂商纷纷围绕此进行创新设计以改善消融效果。

作为全球电生理头部，波士顿科学、美敦力、强生、雅培，这四大厂商的PFA产品分别有哪些创新点？

1.波士顿科学

波士顿科学是首个推出PFA脉冲消融产品的厂商，其旗下的Farapulse于2021年获得CE批准上市，2024年1月获美国FDA批准，并在2024年7月获得国家药品监督管理局NMPA批准。

Farapulse也是全球被研究和使用最多的PFA系统。截至目前，全球共有超125000人接受了Farapulse治疗，预计在2026年，PFA技术能够占全球房颤消融术的40%-60%。

波士顿科学Farapulse，图源：网络 

波科把导管设计作为PFA技术要素的关键。Farapulse由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成，其中最具创新性的是其消融导管FARAWAVE——采取了花瓣形设计，每个“花瓣”配置了4个电极，能适应不同结构的形状和尺寸，患者适用性广泛。

10月最新消息，波科宣布其带有磁定位标测功能的FARAWAVE NAV心脏脉冲电场消融（PFA）导管已获FDA批准。这款新品在FARAWAVE的基础上进行升级，具备了新功能——磁导航功能以及配备专用三维FARAVIEW模块（软件）。

新设计让消融导管同时具备消融和标测功能，帮助医生提供直观的治疗过程展示，提高了消融手术的可操作性和准确性。

2.美敦力

美敦力的PulseSelect™脉冲电场消融系统是首个获得FDA批准的PFA厂商，其由“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两大部分组成。

相比其他几家，美敦力PulseSelect最大的优势是适应症广泛，不仅能用于治疗阵发性房颤，还能用于治疗持续性房颤。同时IDE研究数据优秀：安全事件率为0.7%，临床成功率为80%。

除了自主研发的产品，美敦力还在推进其收购的PFA新产品Affera。

Affera的核心差别在于其标测/消融导管Sphere-9，其自主研发的PulseSelect导管采用了环形设计，但Sphere-9则另类地采用了球形设计，能同时实现标测、导航和治疗功能。

美敦力Sphere-9消融导管，图源：网络 

而且，Sphere-9是双能消融导管，既能输送射频也能输送脉冲消融，允许医生根据患者需求定制治疗。

最新消息，Sphere-9已经开始进行早期可行性研究，待该款产品上市后，或将改变美敦力在PFA竞争中稍显被动的局面。

3.强生

强生是全球电生理龙头，作为全球最先进的三维标测系统Carto 3的拥有者，它也加入了这场PFA的竞争。

2024年3月，强生的首款PFA产品Varipulse脉冲消融系统提交了FDA申请，有望成为第三个获批FDA的PFA产品。

Varipulse包括VARIPULSE导管、Trupulse发生器和CARTO 3D心脏标测系统，其中CARTO 3D心脏标测系统被认为是全球最领先的3D心脏测绘系统，将成为Varipulse和强生的最大优势之一。

强生CARTO 3D三维标测系统，图源：网络 

同时，强生还在推动旗下Thermocool SmartTouch SF 导管和Omnypulse导管的研发进度。

Thermocool SmartTouch SF为双能量导管，能同时提供射频和脉冲消融；Omnypulse则在外形上采用了扩张网篮设计，并添加了触力反馈和增强的标测功能（TRUEref）。

4.雅培

同为电生理巨头，在PFA布局稍显落后的雅培也正开始加速追击，企图用技术创新追赶前三者。

2024年3月，雅培开始启动旗下PFA产品Volt™PFA系统的IDE临床研究。10月份，Volt™PFA系统的全球IDE注册提前四个月完成。

Volt™PFA系统的独特性在于其消融导管采用了球囊形状，球囊的接触面积大，在消融时将能量有效部署到组织中。并且，雅培的消融导管还强调“组织接触评估功能”，基于阻抗的测量方法，让医生更好地把握电极的传输效果。

同时，雅培也在部署双能量消融导管TactiFlex Duo，为医生提供射频和脉冲两种消融选择。

视角拉回到国内，在PFA赛道，国产厂商的产品研发和上市进展并不输于海外厂商。

今年，锦江电子和德诺电生理两家厂商的PFA产品均通过NMPA审批，另有十余家企业在推动研发和审批进展。

不过，从产品信息来看，可以看到国内厂商和海外厂商的布局思路实际上呈现差异化。

海外电生理大厂注重在已有的电生理产品基础上进行创新设计，着力于提高消融效果，并兼顾射频和脉冲两种功能，创新方向主要聚焦在消融导管设计上。

而国内厂商大多不具备完整的心脏电生理产品线，努力的方向有所不同。

例如，海外电生理厂商基本具备成熟的三维标测产品，其PFA产品能直接匹配旗下的三维标测系统，而这正是国内电生理厂商较薄弱的地方，为此，它们不得不另辟蹊径。

一部分国内PFA厂商的做法是摆脱三维标测系统的桎梏，研发出不依赖三维标测系统的PFA产品，对进行海外厂商赶超。有研究表示，其手术效果与三维标测系统下的效果相当。

比如，德诺电生理CardiPulse®脉冲电场消融系统，其一体成型的消融电极能实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉快速安全消融的同时可以进行高质量电信号标测，无需依赖三维标测即可完成肺静脉隔离。

德诺电生理CardiPulse，图源：网络

德诺电生理之外，北芯生命、睿笛生物等企业的在研产品也同样朝着这一方向发力。

另一部分厂商则致力于自研三维标测系统。目前，国内三维标测市场仍为强生、雅培两大巨头垄断，而在电生理手术中，三维手术占到了90%以上。

为了打破垄断，锦江电子、微电生理、惠泰医疗等厂商均自研并推动旗下三维标测系统上市，另外，剑虎医疗等企业也仍在研发路上努力。

值得一提的是，以强生为主导的三维标测系统市场上，主流的标测技术为磁电双定位或磁电融合，国内在追赶海外厂商的同时，对标测技术亦有创新。

剑虎医疗研发了三维介电标测技术，并完成了全国首例药物难治性阵发性房颤的介电三维成像指导脉冲消融介入手术；心航路医学提出了“心脏四维标测系统”DePolar标测系统，将磁电定位接触式标测技术和磁电定位非接触式标测技术进行无缝衔接。

其次，国内厂商还专注于突破第三代脉冲技术升级。

目前市面上普遍采取的是第二代微秒高频脉冲电场（μsPFA）消融技术，存在术中肌肉收缩严重、麻醉要求高、假性隔离等不足。而第三代纳秒脉冲电场心脏消融（nsPFA）能改善第二代技术存在的问题，使得PFA手术更安全高效。

两种脉冲电场作用下两种细胞的荧光消散情况，图源：微/纳秒脉冲电场靶向不同尺寸肿瘤细胞内外膜电穿孔效应研究，作者：姚陈果，董守龙等

迈微医疗、北芯生命、剑虎医疗、睿笛生物、商阳科技等企业均在推动第三代脉冲技术的研发，目前，进度快的迈微医疗、北芯生命等厂商，相关产品已经进入国家药监局创新通道，全球首台获批的第三代技术PFA产品或将面世。

整体来看，各大PFA厂商不仅在技术创新方面相互追赶，更是迫切地加快产品上市速度。可以预见，伴随各大厂商的全力“赛跑”，全球电生理市场将迎来崭新的局面。