财务数据和关键指标变化

• 2024年第三季度营收为920万美元，较去年同期的780万美元增长18% 

• 第三季度系统营收为440万美元，去年同期为350万美元，由三个Genesis系统的部分营收确认推动 

• 第三季度经常性营收为480万美元，去年同期为430万美元，反映了对APT收购的两个月贡献 

• 2024年第三季度毛利润率为营收的45%，经常性营收毛利润率为70%，系统毛利润率为16%，经常性营收毛利润率受APT收购相关会计影响，预计未来几个月库存销售后将恢复历史水平 

• 第三季度运营费用为1040万美元，包括250万美元非现金股票补偿费用和70万美元与收购相关的或有收益考量的非现金按市值计价调整，排除这些非现金费用后，调整后的运营费用为720万美元，与去年同期的710万美元相当 

• 第三季度运营亏损和净亏损分别为630万美元和620万美元，去年同期分别为560万美元和540万美元，调整后的运营亏损和调整后的净亏损分别为310万美元和300万美元，去年同期分别为300万美元和280万美元，第三季度负自由现金流为420万美元 

• 截至9月30日，公司拥有现金及现金等价物（包括受限现金）1100万美元，无债务，10月显着的现金收入使现金及现金等价物（包括受限现金）在10月底增加到1330万美元

各条业务线数据和关键指标变化

• Genesis系统：第三季度交付了三个Genesis系统，部分营收确认推动了系统营收增长，本季度又收到两个Genesis系统的订单，截至第三季度末资本积压为1550万美元，Genesis客户管道仍然强劲，预计未来季度将继续收到订单 

• APT相关业务：第三季度经常性营收受益于APT导管营收的部分季度贡献，约为50万美元，第四季度将更多，公司对APT导管在机器人电生理学家社区的积极反响感到兴奋，预计第四季度及后续季度这些导管将实现有意义的连续营收增长

• MAGiC导管：接近获得欧洲CE标志批准，在微生物学审查的最后阶段，预计很快获得CE标志，美国FDA正在审查MAGiC的PMA提交，已就预期适应症和支持数据达成一致，期望在欧洲MAGiC研究数据基础上获得初始监管批准，并计划后续在美国进行批准后研究 

• 机器人高密度映射导管和血管引导导管：第三季度制造了数百个用于正式监管测试的导管，预计在几个月内完成所有测试，并于2025年第一季度提交监管申请，这两种导管具有临床、商业和战略价值 

• 其他业务：Sync已在App Store可用，Synchrony即将进入正式监管验证测试，这两种产品是公司核心机器人产品的辅助产品，受到医生和医院管理人员的好评 

各个市场数据和关键指标变化

• 欧洲市场：是公司资本成果的主要驱动力，拥有最先进的产品生态系统，Genesis系统的三个交付客户均为欧洲医院，公司在欧洲有30 - 35个医院客户，约12人的销售团队，在欧洲的监管批准领先于美国和中国，Genesis X的CE标志已获批，正在建立Genesis X的客户管道，MAGiC导管在欧洲的临床研究进展良好，预计获批后将有显着商业应用

• 美国市场：监管批准稍落后于欧洲，公司正在努力构建产品生态系统，FDA正在审查MAGiC的PMA提交，尚未进行制造设施审计，预计未来几个季度将是合理的时间框架，公司正在努力使产品生态系统在美国整合起来，目前美国市场在产品生态系统方面落后于欧洲，导致销售面临挑战 

• 中国市场：与微创合作以获得Genesis机器人、映射集成和新型消融导管的监管批准，中国国家药品监督管理局（NMPA）最近完成了对公司质量体系和Genesis系统的现场审计，审计成功预示着近期在中国的批准前景良好 

  
  

公司战略和发展方向和行业竞争

• 创新战略：积极推动全面创新战略后期的广泛进展，重点关注MAGiC导管、机器人高密度映射导管、血管引导导管、Genesis X等产品的监管和开发工作，期望通过这些创新产品推动公司增长 

• 收购整合战略：成功完成并整合APT收购，APT的导管业务为经常性营收增长提供支持，APT的独特专业知识与公司战略高度互补，有助于公司专注于机器人引导的血管内设备家族的发展

• 市场拓展战略：目前公司的机器人系统订单主要由电生理专业驱动，随着明年推出首批血管导管和导丝，预计将开始收到更多专业驱动的订单，以扩大市场范围 

• 行业竞争：未提及具体的行业竞争情况

管理层对经营环境和未来前景的评论

• 对第三季度业绩满意，认为公司在商业执行、收购整合、创新和监管工作方面表现良好，预计今年营收将与2023年大致相等（不包括Genesis X和MAGiC潜在营收），预计未来季度系统营收和经常性营收将实现同比增长，公司将保持运营费用基本与去年持平，预计年底拥有约1200万美元现金且无债务，在当前估值水平无意稀释股东权益，将谨慎管理财务状况并保护股东价值 

其他重要信息

• 公司在多个产品的监管审批过程中积极应对，如对MAGiC导管在欧洲的CE标志审批和美国FDA的PMA提交审查过程中的应对措施，以及对Genesis X在美国的510(k) clearance提交后的应对情况等 

问答环节所有的提问和回答

问题1：关于MAGiC导管，能否确认是否会在Q4或年底前获得CE标志，以及美国的时间线是否受欧洲互动影响，是否为2025年上半年事件？

回答：在欧洲，已处于审查的最后阶段，对之前的微生物学问题及后续澄清问题的回复情况良好，预计很快获得CE标志，但无法定要求，只能耐心等待；美国方面，现在确定时间还为时尚早，FDA正在审查提交内容的各个方面，还有一些活动如制造设施审计尚未进行，预计未来几个季度是合理的时间框架，公司正与FDA积极合作

问题2：美国市场的系统销售情况如何，与欧洲市场相比有何差异，美国市场是否在等待移动机器人和MAGiC导管推出，还是Genesis仍全速推进只是宏观环境稍弱？

回答：欧洲拥有最先进的产品生态系统，包括机器人、相关一次性用品、与X - ray和映射系统的集成等，这促进了商业销售，虽然MAGiC、血管设备和Genesis X尚未完全上市，但Genesis与即将上市的MAGiC集成的X - ray在市场上被看好，这对销售产生积极影响；美国和中国在构建产品生态系统方面稍落后，在中国接近一些监管批准，美国也在努力构建，这是美国市场销售面临挑战的原因 

问题3：关于MAGiC导管的试验设计，与FDA协商后有何演变，能否透露已商定的初始适应症以及FDA积极看待试验设计、结果并做出批准决定的要求？

回答：在监管事务上不宜过于具体，欧洲的研究招募了广泛的心律失常患者，整体结果良好，医生用户满意，可利用这些数据解决导管的整体安全性和性能问题，有一些未满足医疗需求较高的患者群体，MAGiC在这些群体中能提供最显着的益处，这将是美国首先获得适应症的方向，之后有机会扩展适应症

问题4：关于APT导管组合，能否更新其市场反响和对连续营收增长的预期，介绍其使用案例、营收增长驱动因素以及有意义增长的含义？

回答：APT开发并商业化了一系列用于心脏消融程序的特殊诊断EP导管，能为医生提供更好的心电数据，主要用于复杂室性心动过速或小儿和先天性患者等复杂患者群体，与公司销售团队协同性好；公司一直在教育商业团队和医生客户，在美国主要致力于让导管进入医院合同，已开始从多家医院收到订单，预计未来几个季度将持续受益，这些导管有机会达到高数百万美元或双位数百万美元的营收规模，有助于扩大机器人采用率、增加与医生的接触点、支持更大的销售团队等战略目标

问题5：关于机器人高清映射导管，是否可能最早于2025年初获得批准，能否提醒当前竞争对手的ASP（平均销售价格）、当前每例的经常性营收以及完整产品组合建成后的情况？

回答：2025年第一季度将进行机器人高密度映射导管和机器人导管引导导管的监管提交，这些是510(k)设备，监管时间线应比MAGiC简单；关于营收影响，之前提到消融导管的引入可能使每例一次性营收增加两倍，再加上高密度映射导管可能再增加两倍，即引入这两种导管后约为当前每例一次性营收的5倍，在非电生理空间开始时每例营收可能较低，公司目标是先展示机器人在多临床专业的价值，再逐步构建血管产品组合

问题6：关于MAGiC导管，从库存角度对供应市场的能力有何看法，欧洲和美国的销售团队人数是多少？

回答：在欧洲，对MAGiC作为临床解决方案有信心，正与Osypka合作确保制造产能提升，他们在努力建立库存和提高制造效率；在欧洲有30 - 35个医院客户，销售团队（包括培训人员等）约12人左右，随着MAGiC的推出和采用，有计划招聘专门的销售代表以扩大销售团队 

问题7：关于PFA项目，能否提供最新情况？

回答：已经进行了大量的临床前动物研究，其中一个项目甚至可能在明年在欧洲获得监管批准，明年可能进行首次人体研究，还有其他合作的PFA公司，但进展不如这两个主要的机器人项目，这两个项目在过去几个月忙于临床前研究，包括高质量的生存研究

问题8：能否介绍一下导丝、Synchrony和Sync的情况，特别是后两者在网站上有但无产品公告？

回答：导丝和导导管是将机器人系统价值扩展到血管导航领域的初始产品，导导管进展顺利，计划于第一季度提交，之后可将机器人用于非电生理程序，导丝的制造提升进展缓慢，目前重点关注导导管；Sync已在App Store可用，Synchrony即将进入正式监管验证测试，这两种产品受到医生和医院管理人员的好评，将有很好的机会展示给医生和投资者