2024 年经导管心血管治疗(TCT) 会议再次强调了心血管护理领域的重大创新。

今年在华盛顿特区举办的活动展示了各类型技术的最新进展，包括心脏瓣膜、通路和闭合装置、药物洗脱植入物、血管内碎石术 (IVL)、肾去神经支配术 (RDN) 等。

心血管护理领域的一些大公司都有数据支持他们的创新。去年的 TCT 活动突出了心血管领域的一些重要趋势。下面让我们来看看今年的研讨会展示了一些世界上最有趣的心血管技术。

波士顿科学公司试验未达到终点

在一项将波士顿科学 Acurate neo2 主动脉瓣系统与市售的 Edwards Sapien 或 Medtronic Evolut 进行比较的研究中，Acuate neo2 未能达到其主要终点。

研究人员研究了波士顿科学公司的第二代 TAVR 技术 Acurate neo2 在治疗开胸手术低风险、中风险、高风险和极高风险的严重、症状性主动脉瓣狭窄患者中的应用。

研究结果显示，Acurate neo2 组一年内全因死亡、中风或再住院的综合发生率为 16.16%，而对照组为 9.53%。这未能满足预先指定的非劣效性标准。

尽管未能达到终点，波士顿科学公司的官员们仍然对该技术持乐观态度。 波士顿科学公司介入心脏病学治疗首席医疗官Janar Sathananthan博士表示，随着 TAVR 领域继续快速发展，该结果可以让临床医生“更好地了解程序优化的影响”。

然而，分析人士表示，该结果可能会使人们对该瓣膜通过 FDA 在美国商业化的途径产生怀疑。

Edwards 的 Evoque 和早期 TAVR 数据呈阳性

Edwards Lifesciences 提供了两项试验的数据，均支持使用其心脏瓣膜技术。

首先，该公司分享了一项研究治疗无症状严重主动脉瓣狭窄 (AS) 的最佳策略的试验结果。结果表明，与指南推荐的临床监测相比，随机接受 Edwards TAVR 的无症状 AS 患者获得了更好的结果。

其次，Edwards 公布了数据，强调其 Evoque 系统与单纯最佳药物治疗 (OMT) 相比具有优势。研究发现，在一年的主要终点上，Evoque 系统与单纯 OMT 相比具有优势。

Edwards 公司经导管二尖瓣和三尖瓣治疗副总裁 Daveen Chopra 表示：“Edwards 致力于创新，其灵感源自全球数百万因结构性心脏病而出现衰弱症状和低下生活质量且迫切需要有效治疗方案的患者。

Inari Medical 大力推广 FlowTriever 数据

总部位于加利福尼亚州欧文市的 Inari Medical 公司设计了 FlowTriever，用于设备回收和抽吸。该系统用于治疗肺栓塞 (PE)。FlowTriever 可通过非手术方式从外周血管中清除血栓。其用途包括治疗 PE 和右心房中的血栓。

该公司在 TCT 上分享了前瞻性 PEERLESS 试验的积极结果，将 FlowTriever 与导管导向血栓溶解疗法 (CDT) 进行了比较。

PEERLESS 达到了其主要综合终点，原因是使用 FlowTriever 的患者临床恶化或治疗升级明显减少、ICU 入院次数减少、ICU 住院时间缩短，而使用 CDT 的患者则减少。患者临床症状和血流动力学恢复速度也更快，住院时间更短，30 天内再入院次数减少。

Elixir Medical 报告药物洗脱植入物的积极成果

INFINITY-SWEDEHEART 随机对照试验中对复杂患者群体的评估突出了 Elixir Medical 的 DynamX 系统与美敦力的 Resolute Onyx 佐他莫司药物洗脱支架 (DES) 相比的成功。

Elixir Medical 的雷帕霉素洗脱 DynamX 生物适配器具有新颖的设计和作用机制，旨在使患病血管恢复到更正常的状态。

今年早些时候，Elixir 的 DynamX 获得了 FDA 突破性设备称号。该系统已获得 CE 认证，但在美国仍在进行研究

Elixir Medical 首席执行官兼创始人 Motasim Sirhan 表示：“INFINITY-SWEDEHEART 和 BIOADAPTOR-RCT 试验的结果验证了生物适配器独特、新颖的作用机制，可以恢复血管功能，并在 PCI 历史上首次实现术后六个月不良事件发生率的稳定，为 CAD 患者提供了更好的治疗选择。”

VivaSure 的 PerQSeal 证明了其安全性和有效性

VivaSure 分享了 PATCH FDA 研究设备豁免 (IDE) 关键研究的初步结果，该研究评估了其 PerQseal 系统在 TCT 的安全性和有效性。

总部位于爱尔兰戈尔韦的 Vivasure 设计了最新一代 PerQseal Elite，用于经皮血管闭合。它充分利用了传统平台的安全性和易用性，同时实现了更快的交付。新系统还提高了钙化和大孔静脉手术治疗的性能。其中包括经导管二尖瓣和主动脉瓣修复和置换 (TMVR/TAVR)。

该公司表示，PerQseal 是首款用于大口径血管穿刺的无缝线、完全可吸收的合成植入物。植入从血管内部进行，因此比传统的闭合技术更简单、更可控。

Vivasure Medical 首席执行官 Andrew Glass 表示：“我们在美国进行的关键研究以及之前的 PerQseal 研究的结果表明，PerQseal 系统对全球患者来说都是安全有效的。”

CardiaWave 的超声技术达到主要终点

Cardiawave 表示，其用于治疗严重症状性钙化性主动脉瓣狭窄 (CAS) 的设备在一项关键研究中达到了主要终点。

TCT 上公布的数据表明，正在研究的 Valvosoft 无创超声治疗 (NIUT) 设备改善或稳定了 80.5% 患者的心力衰竭症状。治疗六个月后，该设备显著改善了血液动力学和患者的生活质量。

Cardiawave 设计了 Valvosoft，以非侵入方式恢复狭窄主动脉瓣的瓣叶活动性。它扩大瓣膜开口，以缓解患者的心力衰竭症状。高强度聚焦超声波可微裂主动脉瓣叶中嵌入的钙化，而不会损伤组织。

MitrAssist 的经胸心脏瓣膜可以改善治疗效果

MitrAssist 设计了 Sikelia 经胸心脏瓣膜技术，用于经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 手术。该技术采用独特的聚合物瓣叶设计，可提高耐用性并降低血栓形成和钙化。该设计还有助于降低生产成本。

Sikelia THV 还可在框架膨胀至 100% 时完全回收，以便在错位时重新定位。采用自膨胀镍钛合金丝框架，聚合物瓣膜的使用寿命为 25 年。

TCT 上公布的数据表明，该疗法有可能改善重度主动脉瓣狭窄患者的预后。研究结果来自四个中心的 12 名患者，最长随访时间为 27 个月。

Shockwave 在全女性 IVL 试验中取得里程碑式进展

Shockwave Medical 现隶属于强生医疗科技公司，该公司已完成 Empower CAD 全女性研究的招募工作，该研究旨在治疗复杂钙化性冠心病的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。强生公司表示，研究人员在 TCT 的现场病例中完成了最后的招募工作。

Shockwave 研究旨在确认冠状动脉 IVL 对女性的益处。女性约占心血管临床试验参与者的四分之一，这限制了治疗进展所必需的性别特定数据。接受 PCI 的女性患者面临更高的手术并发症风险，这强调了进行有针对性研究的必要性。

Shockwave Medical 首席医疗官 Nick West 表示：“我们为所有参与这项研究的敬业研究人员感到自豪和感激，他们远远超出了我们的预期，展示了他们对女性心血管护理这一重要问题的承诺。”“这项研究是缩小心脏病治疗性别差距的关键一步，我们认识到迫切需要临床数据来反映患有心血管疾病的女性面临的独特挑战。”

强生公司的 Abiomed 在 Impella ECP 研究中达到主要终点

强生公司的另一家子公司 Abiomed 在 TCT 上报告了积极的数据。该数据涵盖了采用可压缩泵结构的 Impella ECP 跨瓣膜轴流泵。

强生公司表示，该研究达到了主要终点，在美国 18 个地点招募了 256 名患者。其 30 天主要不良心脑血管事件 (MACCE) 发生率为 6.3%。新闻稿称，这大大低于预先设定的绩效目标。

该公司表示，Impella ECP 在高风险经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中表现出安全性和有效性。70% 的患者选择 8Fr Angio-Seal 作为首选封堵方法，成功率达 92%。

长期数据支持美敦力的 RDN 技术

美敦力的 Symplicity Spyral RDN 系统通过微创手术将射频能量传送至肾脏附近的神经，以治疗高血压。这些神经可能会变得过度活跃，并导致高血压。

继近一年前获得 FDA 的里程碑式批准后，这家医疗科技巨头在 TCT 上报告了支持 RDN 系统的长期数据。

SPYRAL HTN-ON MED 的结果显示，与两年后接受假手术的患者相比，接受 RDN 手术的受试者的 24 小时动态收缩压 (ABPM) 和门诊收缩压 (OSBP) 显著降低。

该研究的首席研究员 David Kandzari 博士称，这一发现对于让医学界了解 RDN 的长期有效性具有“关键作用”。

HeartFlow 报告 AI 斑块分析的积极结果

TCT 上展示的 ADVANCE-DK 研究评估了 HeartFlow 支持人工智能的血流储备分数计算机断层扫描 (FFR CT ) 和斑块分析在评估临床稳定、有症状患者冠状动脉疾病 (CAD) 的长期风险方面的作用。

结果表明，HeartFlow 平台为临床医生提供了预测和缓解不良事件所需的洞察力。这些不良事件包括有症状且胸痛稳定的患者的心肌梗塞。

数据显示，血运重建的完整性可预测临床结果，可使用冠状动脉 CCTA 和 FFR CT进行非侵入性评估。经 FFRCT 评估为 IR 的患者比评估为 CR 或 FFRCT 正常的患者有更高的长期不良事件风险。FFR CT的斑块定量和表征以及病变特异性生理学也被证明是心血管不良事件的更佳预测指标。