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波士顿科学公司(NYSE: BSX) 正在恢复其“Avant Guard”研究，研究脉冲场消融作为持续性心房颤动 (AFib) 的一线治疗方法。
该设备开发商上个月暂停了试验，首席执行官迈克·马奥尼 (Mike Mahoney) 表示需要“评估一些意料之外的观察结果”。波士顿科学公司表示，暂停试验并非因为任何危及生命的事件。
本周，波士顿科学公司表示，“在对试验中的观察结果进行评估并与研究数据监测委员会合作后”，将恢复试验的招募。
Avant Guard 研究的正式名称是“一项前瞻性随机多中心全球研究，比较脉冲场消融 (PFA) 与抗心律失常药物 (AAD) 疗法作为持续性心房颤动的一线治疗” - 旨在证明 PFA 作为持续性 AFib 患者初始治疗的安全性和有效性。
该试验采用波士顿科学公司的 Farapulse PFA 系统，该系统使用 Farawave PFA 导管消融心脏组织，以隔离肺静脉和后壁。该研究将比较这些患者与仅接受 AAD 治疗的其他患者。
波士顿科学 AF 解决方案首席医疗官 Brad Sutton 博士于 2023 年 12 月启动试验时表示：“Avant Guard 试验令人兴奋，因为它有可能通过推进该疗法作为持续性 [AFib] 的早期治疗来改变临床实践，这可能会带来更好的长期结果，并确立 Farapulse PFA 系统作为治疗该疾病的首选方法。”
每三名研究参与者中，两名将首先接受 PFA，第三名将接受 AAD（包括氟卡尼、索他洛尔、普罗帕酮、多非利特和决奈达隆）。所有研究参与者都将植入 LUX-Dx 可植入心脏监测器 (ICM) 来监测心脏活动。
首席研究员是克利夫兰诊所的 Oussama Wazni 博士，但该试验目前正在美国东西海岸的数十个地点招募受试者。
波士顿科学公司在试验网页上表示，公司希望至少 12% 至 15% 的参与者为“有色人种”，43% 至 45% 为女性。
该公司表示：“鉴于 [AFib] 风险因素的增加以及在代表性不足的族裔和种族群体中的管理和治疗技术差异，必须开始提高这些群体在导管消融试验中的代表性。”
